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药圈观察局， 最新观察：
天士力全资子公司江苏天士力帝益药业仿制的注射用雷替曲塞已正式获批，累计研发投入1602.44万元。
雷替曲塞是一种特异性胸苷酸合成酶（TS）抑制剂，原研厂家为英国Zeneca制药公司，商品名Tomudex，1996年在英国首次上市。原研药至今未在中国上市，国内临床使用的全部是国产仿制药。
其适应症相对狭窄，核心适用人群为无法接受联合化疗、不适合5-Fu/亚叶酸钙方案的晚期患者，是结直肠癌二线治疗中的经典化疗选择。
该品种由南京正大天晴2009年拿下首仿，商品名赛维健，此后十余年间无新玩家入局，直到2021年前后扬子江药业、西藏珠峰寿高生物、山西普德药业才陆续获批，加上本次天士力，国内持证企业共计6家。
目前公开在审的还有3家，分别为复星医药控股子公司吉斯美（武汉）制药、四川百利药业、四川双通医疗科技有限公司联合四川汇宇制药。
市场方面，2025年注射用雷替曲塞在国内城市公立医院、县级公立医院及网上药店的总销售额为4.18亿元，正大天晴一家占据超95%的市场份额，等同于垄断。
注射用雷替曲塞目前未纳入国家组织药品集中带量采购，但已被纳入三明采购联盟“六病共管”第一批带量采购范围。
该品种原挂网价约669元/支，三明联盟集采中扬子江药业2mg规格中标价128元/支，降幅约81%；山西普德同规格中标价153元/支，由无锡紫杉药业负责代理配送。
从执行范围看，安徽、青海、甘肃、内蒙古等省份已全面跟进落地，公立医疗机构优先采购中选产品。
另外，正大天晴并未放弃价格高地，其产品在多数省份仍维持500元以上的挂网价格，仅在部分区域以备案价身份供应，形成集采低价冲量+原高价保利润的玩法。
这就解释了扬子江2021年获批至今，始终没能攻破正大天晴市场防线的核心原因。
首仿的时间壁垒是第一层护城河。正大天晴提前12年完成了临床教育、医生处方习惯培养和全国肿瘤渠道覆盖，结直肠癌专科医生的用药认知已经高度固化，后入企业很难通过常规学术推广撬动。
而扬子江的核心优势管线集中在抗生素、消化、呼吸等普药领域，抗肿瘤化疗药的专科推广团队、肿瘤线渠道积累相对薄弱，雷替曲塞在其产品矩阵中属于非核心小品种，资源投入优先级极低。
且集采的放量效应也没有完全兑现，扬子江仅在三明联盟中选，覆盖范围有限，且低价中选后利润空间被大幅压缩，企业缺乏动力做深度终端推广。
反观正大天晴，本身就是国内消化系统肿瘤用药的头部企业，拥有成熟的肿瘤专科销售团队和完整的医院覆盖网络，雷替曲塞可以和其旗下的卡培他滨、奥沙利铂等结直肠癌用药形成协同推广，这是后入企业短期内无法复制的优势。
所以这里面还可以得出一个结论就是，在专科注射剂赛道，批件到达的时点本身不创造市场，批件之后的准入速度才决定市场位置，而准入速度的竞争，早在集采落地之前就已经开始了。
对天士力来说，本次获批的价值更多在于补全抗肿瘤化疗管线，而非快速获取大额营收。江苏帝益已有替莫唑胺、硼替佐米等抗肿瘤品种，雷替曲塞的加入可以进一步丰富结直肠癌领域的产品布局，借助现有肿瘤渠道逐步渗透。
但，4亿规模的小众赛道已经挤进6家企业，还有新玩家排队入场，说实话，后续如何进行市场投入，对管理层来说也是个问题。
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