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2026年10月16日，Viatris公司宣布，美国FDA已批准Ryzumvi®（0.75%酚妥拉明眼用溶液）用于治疗成人老花眼。此前，该药已在美国获批用于治疗药物引起的瞳孔散大，是目前市面上唯一获FDA批准用于该用途的药物。此次获批扩大了该产品的适应症范围，使其涵盖老花眼。
老花眼是指随着年龄增长，近距离视力逐渐下降的症状，通常在40岁出头到40岁中期开始显现。老花眼会导致近视力模糊和眼睛疲劳，影响阅读和使用电子设备等日常活动。
在Ryzumvi获批之前，其他获批的滴眼液均通过胆碱能系统发挥作用。艾伯维的Vuity和Orasis制药的Qlosi使用毛果芸香碱，而LENZ公司的Vizz则使用醋克利定。这些药物通过收缩瞳孔产生针孔效应，从而增加焦深。毛果芸香碱还会作用于睫状肌，这可能导致眉痛和远视力变化等副作用。
酚妥拉明的作用机制不同。其非胆碱能特性为那些无法耐受或对缩瞳眼药水无缓解的患者提供了新的治疗选择。酚妥拉明是一种非选择性α1和α2肾上腺素能受体拮抗剂，它通过阻断虹膜扩张肌的肾上腺素能刺激来缩小瞳孔直径。这种作用可以增加焦深，从而在无需直接调动负责调节眼睛焦点的睫状肌的情况下改善近视力。
获批用于治疗老花眼是基于两项随机、双盲、溶剂对照的III期临床试验的结果，即试验VEGA-2(NCT05646719)和VEGA-3(NCT06542497)。两项试验共有902名年龄在40至64岁之间的受试者被随机分组，这些受试者的双眼矫正近视力(DCNVA)为20/50至20/100，双眼最佳矫正远视力(BCDVA)为20/25或更好。
受试者每晚睡前双眼各滴入一滴Ryzumvi或溶剂。两项试验均纳入了虹膜颜色为浅色和深色的受试者。
结果显示，在第8天（每日给药7天后12小时）时，Ryzumvi组在光线下40厘米距离处的DCNVA视力改善幅度达到≥3行（15个字母）且在4米距离处BCDVA视力下降幅度小于5个字母的比例，无论是在VEGA-2试验还是VEGA-3试验中均显著高于溶剂组。
在VEGA‑2试验中，第1天（首次给药后1小时）Ryzumvi组163例受试者达标占比13.5%，溶剂组164例为6.1%（p＜0.05）；第8天（第7次给药后12小时）Ryzumvi组达标占比22.6%，溶剂组为11.0%（p＜0.01）；在VEGA‑3试验中，第1天Ryzumvi组341例受试者达标占比20.6%，溶剂组228例为6.1%（p＜0.01），第8天Ryzumvi组达标占比27.2%，溶剂组为11.5%（p＜0.01）。
在VEGA-2中，给药后20小时，24%的Ryzumvi治疗受试者在DCNVA中达到≥3行改善，而接受溶剂治疗的受试者中只有15%达到此改善。
据报告，Ryzumvi治疗老花眼最常见的不良反应是结膜充血（21%）和滴眼部位刺激（16%）。其标签上的注意事项较少：不建议用于患有活动性眼部炎症（例如虹膜炎）的患者；佩戴隐形眼镜的患者应在用药前摘下隐形眼镜，并在用药后等待10分钟再重新佩戴。
参考来源：‘Viatris Receives U.S. FDA Approval for RYZUMVI® for the Treatment of Presbyopia’，新闻稿。Viatris Inc.；2026年10月16日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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