和美药业通过港交所聆讯，23年研发长跑后首款新药开卖，商业化验证期刚刚开始

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10月20日，据港交所披露，赣州和美药业股份有限公司通过港交所主板上市聆讯，国投证券国际担任独家保荐人。

综合 | 招股书 编辑 | Echo

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和美药业的故事，在创新药行业里并不常见。公司成立于2002年，由留美博士张和胜归国创立，专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域的小分子药物研发。从成立到首款产品获批，中间隔了二十三年。2025年9月，核心产品Mufemilast获得国家药监局NDA批准，用于治疗中重度斑块状银屑病；2026年7月，这款药正式开卖。

二十余年的研发投入，换来的是2026年下半年才真正开始的商业化。和美药业当前的核心命题，不是“有没有产品”，而是“第一款产品能不能卖好，后续管线能不能接上，以及账上的钱够不够撑到那一天”。

Mufemilast是一款自主发现和自主开发的小分子PDE4/PDE4B抑制剂。它的价值不在于“首个获批”本身，而在于它所切入的适应症和市场定位。

银屑病是一个患者基数庞大、治疗手段持续迭代的赛道。2025年中国中重度斑块状银屑病药物市场规模约86亿元，预计2028年增至165亿元，2032年达到272亿元。这个市场并不缺玩家，生物制剂已经占据了中重度患者的主流位置。Mufemilast作为口服小分子，切入的是生物制剂之外的一个差异化空间：对注射治疗有顾虑、或者需要更灵活给药方式的患者群体。

一个被公司反复提及的细节是：2024年中国约有60万名银屑病患者结核病检测呈阳性。这类患者在使用生物制剂时面临结核再激活的风险，口服小分子在这一点上具备天然优势。这个切口未必能撑起一个百亿级单品，但它足够具体，足以支撑一款新药在上市初期的市场渗透。

商业化基础设施已经就位。截至聆讯时，公司已向九家经销商供货，分销范围覆盖陕西、江西、北京、山东、四川、河南、宁夏及广东。生产端，峡江基地API设计年产能5.8吨，信丰基地片剂年产能1.15亿片，内部制造能力足以支撑早期商业化放量。

但“供货”和“放量”之间，隔着渠道渗透、医生教育、患者触达和支付可及性。一款新药上市后的第一个完整销售年度，才是检验其商业化成色的真正标尺。和美药业目前仍处于这把尺子的起点。

Mufemilast之外，和美药业管线中最重要的资产是Hemay022。

Hemay022是一种EGFR/HER2双靶点小分子不可逆抑制剂，拟用于晚期ER+/HER2+乳腺癌的二线及以上治疗，公司拥有全球权利。目前该药物正在中国进行III期临床试验，与芳香化酶抑制剂联用，计划于2028年12月在中国提交NDA申请。

乳腺癌是肿瘤领域最大的适应症市场之一，HER2阳性乳腺癌药物市场规模预计从2025年的165亿元增长至2028年的233亿元。Hemay022的III期临床已完成超过60%的患者招募，进度处于相对靠后的阶段。如果数据积极，它有望成为和美药业在自身免疫之外的第二条收入曲线。

更早期的管线中，Hemay181是一款β-GU靶向的糖基药物偶联物，公司称其为“中国首个在肿瘤微环境中被β-GU激活且处于临床阶段的SDC药物”，目前处于Ib期临床。Hemay5087于2026年2月获批开展I期临床，Hemay808针对特应性皮炎的局部用药也在推进中。

管线梯队的逻辑是清晰的：Mufemilast提供近期商业化现金流，Hemay022承接中期肿瘤收入，Hemay181等早期资产提供远期期权。但每一个“承接”都需要临床数据和审批节奏的兑现，中间没有捷径。

财务方面，2024年和2025年，公司净亏损分别为1.23亿元和1.30亿元；2026年前四个月，期内亏损3236万元，较上年同期收窄37.5%。亏损收窄的信号是积极的，但绝对额仍然意味着公司尚未跨越盈亏平衡线。收入端，往绩记录期内公司没有产品销售收入，账面上的“其他收益”主要来自政府补助，2026年前四个月仅59.1万元。

研发开支维持在每年近1亿元的水平。2024年和2025年研发开支分别为0.97亿元和0.90亿元。对于一家拥有七款小分子候选药物、多个适应症同步推进的公司而言，这个投入强度并不算高，管线推进的效率在很大程度上取决于资源聚焦的能力。

真正需要正视的是资产负债表。截至2025年12月31日，公司负债总额1.69亿元，现金储备约0.57亿元。以当前的研发开支和运营支出节奏计算，现有现金储备能够支撑的时间窗口相当有限。公司在2025年5月首次递表前，就已经面临经营现金流持续净流出的压力。此次IPO募资，在很大程度上承担着为商业化起步阶段补充营运资金的职能。

募资用途也印证了这一点：核心产品Mufemilast的研发和商业化、Hemay022的研发、Hemay181的临床试验，以及一般企业用途和营运资金。研发和商业化并行，每一项都需要持续的现金投入。

和美药业的股权结构带有鲜明的家族企业特征。张和胜与配偶郭雪梅合计控制公司46.51%的股权，为控股股东。

外部机构股东中，君联资本、上海千骥（默沙东持有其约49.5%股权）、泰格医药、倚锋资本、东方证券等均在列。公司先后完成六轮融资，累计融资额在9.5亿元至13.3亿元之间（不同口径存在差异），2024年E轮融资后投后估值约39亿元。

从2亿元A轮估值到39亿元E轮估值，和美药业的估值攀升与管线推进的节奏基本同步。但39亿元对应的是一款刚刚获批、尚未产生销售收入的产品，以及一条需要持续输血的临床管线。港股18A板块对这类资产的定价，在2024年至2025年经历过一轮系统性回调，投资者对“管线数量”的耐心正在让位于对“商业化兑现”的审视。和美药业上市后的估值锚，将首先取决于Mufemilast上市初期的销售爬坡速度。

和美药业用二十三年时间走到港交所门口，首款产品刚刚开卖，管线中还有一个处于III期的肿瘤资产，股东名单里有君联、千骥、泰格这些长线资本。这些构成了公司冲刺港股的基本面框架。

但这家公司当前所处的阶段，比“通过聆讯”这个节点本身更需要被精确描述：它刚刚从纯粹的研发投入期，切换到商业化验证的起点。Mufemilast的经销商网络已经铺开，但终端放量尚未被数据验证；Hemay022的III期数据要到2028年前后才能兑现；账上0.57亿元的现金储备，意味着上市融资不是锦上添花，而是维持管线推进和商业化投入的必要条件。

从“有产品获批”到“有收入、有利润、有现金流”，中间隔着渠道渗透、医生处方习惯的培养、竞品格局的演变和支付端的博弈。和美药业能否用Mufemilast的早期销售数据证明这款口服小分子在银屑病赛道中的真实位置，将决定市场愿意为后续管线支付多少耐心溢价。

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