吉林
观点网讯：10月27日，中国生物制药有限公司宣布，附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的2款国家1类创新药TQ-A3334（TLR7激动剂）及TQA3605（核心蛋白变构调节剂），均获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序。
两款药物分别针对慢性乙型肝炎治疗中尚未满足的两大需求：功能性治愈与低病毒血症（LLV）。
公告称，TQA3605获纳入该程序主要基于其II期临床研究结果：TQA3605联合核苷（酸）类似物（NAs）治疗24周，可提高HBV DNA低于定量检测下限（<20 IU/mL）的受试者比例，所有治疗组应答率均接近90%，优于NAs单药对照组（p<0.0001）。
TQA3605可抑制多种基因型的HBV复制，与标准治疗药物NAs无交叉耐药，目前已启动III期临床。TQ-A3334为口服高选择性TLR7激动剂，其获纳入该程序主要基于II期临床数据在关键疗效指标上展现出的实质性改善潜力；相关研究结果已入选2026年美国肝病研究学会（AASLD）最新突破摘要（LBA），将以口头报告形式公布，该药即将进入III期临床。
公告同时披露，全球约有2.9亿慢性HBV感染者，中国约有7500万；处于低病毒载量状态的患者，其肝细胞癌发生风险约为实现病毒完全抑制者的2~4倍。
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