北京
10月23日，东阳光集团向媒体披露：今年7月，公司的甘精胰岛素注射液启动美国商业化发货，首批已销售115.2万支，还锁定了超1800万支海外订单。
东阳光首次开放了公司胰岛素的发酵与制剂基地，向媒体展示出口美国的甘精胰岛素生产线。
甘精胰岛素是三代胰岛素，由东阳光自主研发，是中国首款出口美国的国产胰岛素。2026年4月，该药获美国FDA批准上市，在美国与赛诺菲、礼来、Mylan/Biocon同台竞技。更值得一提的是，该药还获得了美国生物类似药最高标准“可互换性”认证，可在药房直接替换原研药，无需医生重新开处方。
美国和欧洲是胰岛素的主要市场，但准入标准也最严苛。据健识局了解，胰岛素生产难点主要在发酵、纯化环节的表达体系和工艺控制，另外就是在无菌环境的把控上。
东阳光是国内布局高规格胰岛素生产基地最早的企业之一。东阳光集团宜都基地常务副总经理李爽介绍，2005年东阳光就筹备胰岛素项目，2008年立项并在湖北宜都建设生产基地。当时的厂房设计、设备选型到质量体系就全部按美国FDA和欧盟EMA的标准来建造。2022年，东阳光斥资1亿元，从欧洲进口设备，用于实现数字化、全流程自动化、全封闭生产管理；2023年，东阳光胰岛素二期制剂项目斥资7.4亿元引进了当时全球最高标准的隔离器系统，目的就是“大大降低产品染菌风险”。
全球范围内，主要国家都在追求胰岛素降价，中国经过多轮集采后，主流胰岛素价格已降至全球较低水平；2023年起，美国联邦医保也要求胰岛素产品降至每月自付上限35美元。不过相对来说，美国市场仍然巨大。2024年的《全球糖尿病概览（第11版）》数据显示，美国糖尿病患者年相关治疗总支出仍高达4045亿美元。
中国企业抓住行业巨头调整的间隙，出击欧美市场，是近段时间以来胰岛素行业发生的积极变化。毕竟国内外胰岛素依然存在较大的价格差，积极出海的企业有很大的利润空间。
东阳光为了更好的服务海外市场，通过AI不断革新胰岛素的工艺技术。在生物制造上，AI通过拉曼光谱、质谱等在线传感手段与智能模型结合，使得原本需要离线检测的指标可以实现实时分析，发酵过程从依赖经验判断转向数据驱动的精准调控。
公司同时也配套拉升了整体产能。今年，宜都又开工了一个年产980公斤胰岛素原料药及配套制剂的扩建项目，全面达产后整体年产能可提升至1.8亿支。
撰稿丨苗苗
编辑丨江芸 贾亭
运营｜李木子
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