北京
2026年10月16日，日本医疗器械企业Lilium Otsuka的手持式膀胱超声设备Lilium one（USM330）获得美国FDA 510(k)上市许可，编号K260605。
这是一款专门用于测量膀胱内尿量的超声设备。其日本市场版本重量约200克，单手即可操作，启动后约5秒完成一次测量，可用于评估排尿后残余尿量。
Lilium one此前已经进入日本市场。2021年5月取得当地医疗器械认证，2022年12月由大塚制药工场宣布正式上市。
# 一款只做尿量测量的超声设备
膀胱内尿量测量广泛应用于泌尿科、康复科、老年医学及住院护理场景。例如，患者排尿后仍感觉排尿不尽，医护人员需要判断是否存在明显残余尿；部分住院患者还需要反复评估膀胱充盈程度，以辅助判断是否需要导尿。
传统测量可以通过导尿获得尿量，但属于侵入性操作。使用超声则可以在不插入导尿管的情况下估算膀胱尿量。Lilium one并不追求通用超声设备的多种影像检查功能，而是专门解决尿量测量这一任务。
根据日本版产品资料，设备采用A模式超声，通过分析膀胱前后壁相关回波信号，估算膀胱内尿量并以数字显示。其显示范围为0—600mL，标称测量精度为±（15%＋20mL）。一体化探头、单键操作及充电式设计，方便在病房等场景携带使用。
# 专用超声设备的另一种发展方向
近年来，超声设备一方面向高性能、多功能、AI辅助诊断发展，另一方面也出现了针对单一临床任务的专用产品。膀胱扫描仪就是后一类产品的代表。这类设备的价值不在于提供更复杂的影像，而是将原本需要一定操作经验的超声检查，转化成相对标准化、便于医护人员重复执行的测量流程。
Lilium one在日本推出时，产品套装建议零售价为41万日元（未税）。相比完整超声影像系统，其产品定位更强调便携、操作简便和特定场景下的使用成本。对于医院而言，采购这类设备需要考虑的不只是测量精度，还包括护理人员培训、重复测量效率、设备维护，以及是否能够减少不必要的侵入性操作。
Lilium one此次获得美国FDA许可，也为日本专用超声器械进入国际市场提供了一个值得关注的案例。
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