北京
2026年9月，市场监管总局（国家标准委）批准发布《电子病历版式文档技术要求》（以下简称《标准》，行业简称 OFD-H），将于2027年4月1日起实施。《标准》由国家密码管理局归口，国家卫生健康委统计信息中心、中国电子技术标准化研究院等单位共同起草，历经十年研制终成其稿。《标准》提出了电子病历版式文档的应用参考框架，规定了总体要求以及基础格式、医疗应用、安全和软件等技术要求，推动电子病历从“系统内数据”向“可携带文件”转变。全面理解和实施《标准》，可重点把握“四个特性”、聚焦“四类场景”。
突出五方面技术要求
《标准》提出了电子病历版式文档的应用参考框架，并规定了总体要求、基础格式、医疗应用、安全和软件等5方面技术要求。
一是总体要求，明确电子病历版式文档的适用场景，秉持不改变或较少改变现有业务系统的原则，建立以机构内文件系统为枢纽的电子文件归集机制，并从生成转换、传输交换、检索查询3个环节提出总体应用要求。
二是基础格式要求，规定电子病历版式文档的承载格式固定为我国自主研发的OFD格式且使用单文档，沿用“容器＋文档”的格式框架，规范包内文件命名和目录结构、文档线性化和数据压缩组织方式，并对数字签名、电子签章的应用及保护范围作出规定。
三是医疗应用要求，明确文档类型标识为“OFD-H”，对基本结构、资源文件、数据内容、附件、机读信息和版本管理等提出要求，支持病历文书、医学影像、音视频和结构化数据整合于同一文件，兼顾“人读”与“机读”。
四是安全要求，明确密码技术和产品应符合国家密码主管部门相关要求，规范临时文件加密与归档前解密、签名签章保护范围、国家商用密码算法使用、签名验证不依赖特定业务系统等事项。
五是软件要求，分别对 OFD生成软件和阅读软件的功能作出规定，要求阅读软件打开“OFD-H”文件时自动禁用文档编辑功能，保障病历调阅、跨机构共享等场景的可信阅览与合规审计。
把握“四个特性”
一是体现自主可控的底层特性。《标准》将承载格式固定为我国自主研发的 OFD 格式，要求采用国家商用密码算法开展签名、签章和加密保护，签名验证不依赖特定业务系统，文档从生成之时即具备自证明、自验证能力，从源头保障医疗数据安全和核心技术自主。
二是体现数显一体的融合特性。文档既保持与传统载体相同或相近的呈现效果，便于“人读”，又以半结构化文本提供机读信息，便于“机读”；病历文书、医学影像、音视频和结构化数据整合于同一文件，为临床、科研和人工智能应用提供成体系的多模态数据。
三是体现原生可信的安全特性。《标准》将信任能力内置于文件自身：“封装即固化、版式即证据”“签署即绑定、内嵌即自证”，修改、注释全程留痕，版本变动保留历史，交换过程可加注记录，确保文件全生命周期可验证、可追溯、可举证。
四是体现开放共享的交换特性。《标准》倡导“文档即接口”的共享方式，跨机构交换以版式文档为单元、以患者为单位组合封装，并引入权限控制机制，有效减少系统重复对接，为转诊、区域协作和互联网诊疗提供便利。
文：国家卫生健康委统计信息中心调查评价处处长 舒婷
编辑：孔令敏 于洋
校对：杨真宇
审核：李诗尧 陈飞
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