上海
法治观察撷英
观察聚民智，法治护发展。近年来，长宁区深入践行全过程人民民主，持续健全基层法治观察网络、完善建议转化机制、强化治理实践效能，一批高质量法治观察建议落地见效。为进一步促进交流互鉴、提升法治观察质效，我们推出 “法治观察撷英” 栏目，聚焦基层治理、法治营商、行政执法、涉外法治等重点领域，精选一批优秀建议进行分享展示，讲述从民意呼声到法治实效的生动故事，凝聚法治护航国际精品城区建设的奋进力量。
长宁区市场监督管理局立足平台经济集聚的区域特点，扎根线上医疗器械监管一线，直面直播电商、私域小程序分销、跨境网售等新业态带来的监管挑战，形成《关于完善网售医疗器械领域治理的法治观察建议》，聚焦群众生命健康安全，为平台经济新业态规范健康发展提供法治方案。
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平台主体责任落实不均衡
公域直播虽设置关键词巡检机制，但部分商家将夸大功效、超适用范围推介行为转移至小程序社群、私信对话当中。小程序交易场景相对封闭，平台监测覆盖不足；部分经营者未履行网售备案义务，隐匿证照、产品注册信息。同时经营者、主播法治意识薄弱，借健康科普实施虚假宣传。直播、私域场景的执法裁量标准尚不统一，包容审慎监管边界有待细化，市场主体稳定预期难以充分保障。
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跨境网售医疗器械
风险防控能力薄弱
境外家用医疗器械线上直购、跨境代发业务持续增长，不少订单依托私域小程序完成。境外产品注册资料核验、线上涉外宣传法律认定难度较大；市场监管、海关、商务等部门涉外线索共享不充分，跨境产品质量、消费纠纷缺少快速协同处置路径，涉外法治服务供给跟不上跨境交易发展速度。
3
跨地域违法治理难度大
网络销售打破属地管辖界限，异地经营、异地发货、小程序注销重建现象多发。私域聊天记录留存周期短，电子证据固定成本高。单靠属地监管难以实现全链条闭环管控，违法线索发现存在滞后。平台自治、行业自律、社会监督协同不够完善，源头治理效能有待进一步释放。
1
压实平台责任，
补齐直播与私域小程序监管短板
督促平台严格落实入网商户资质核验、产品注册资料动态审核义务，建立家用医疗器械直播、私域小程序专项监测机制。明确小程序同样应当履行网售备案、证照公示义务，把商品页面、社群弹窗、私信营销全部纳入监测范围，打通公域直播与私域小程序联动预警通道。编制网售家用医疗器械合规指引，划清主播推介、社群科普的法律红线。统一新业态执法裁量基准，细化包容审慎监管适用情形，区分无心合规瑕疵和主观恶意违法，稳定市场主体法治预期。
2
强化跨区域联动，
打造数字多元共治格局
建立网售医疗器械违法线索跨区域移送、电子证据共享工作机制，推广直播回放、小程序页面、社群记录电子存证等数字化监管手段。压实平台自治义务，推动建立违规商家、主播、小程序黑名单与跨平台预警。引导行业协会开展合规培训，统筹行政监管、平台自治、行业自律、社会监督多方力量，实现违法风险早发现、早处置。
3
健全涉外协同机制，
筑牢跨境交易法治屏障
搭建市场监管、海关、商务跨部门会商研判机制，针对私域小程序跨境销售进口医疗器械开展联合治理，规范境外注册资料采信标准，梳理跨境线上宣传法律禁止性规定。完善跨境消费争议多元化解渠道，加强涉外法治宣传培训，提升平台、经营主体跨境合规水平，服务区域高水平对外开放。
4
推动制度成果固化，
持续完善合规监管体系
将家用器械私域营销合规指引、跨部门协同处置机制纳入法治调研与法治督察重点，跟踪评估落地成效，持续迭代优化网售医疗器械监管制度，以高质量法治保障生物医药与平台经济深度融合发展。
在注意到相关问题后，区市场监管局优化线上医疗器械风险监测工作，针对直播带货、小程序私域交易开展专项排查，强化对虚假科普、夸大产品功效等违法行为处置力度，督促辖区电商平台完善入网商家资质动态核验，压实平台事前事中管控责任。同时积极联动海关、商务部门开展跨境网售器械风险研判，强化对经营主体的合规宣导，引导企业规范经营。建议内容立足监管一线，以法治手段平衡产业发展和公共安全，既守护广大群众线上购买医疗器械的使用安全，也为平台经济、生物医药产业融合发展营造稳定公平可预期的法治化营商环境。
来 源｜秘书科
编 辑｜蒋晨阳
校 核｜杨 颖
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