新功效化妆品注册告别“盲试”，但还有四道硬门槛

2025年，国家药监局批准特殊化妆品首次注册11958件。染发、祛斑美白、防晒等成熟类别，已经形成相对清晰的申报路径。相比之下，新功效化妆品仍未等来首个获批产品。

2026年10月，中国食品药品检定研究院发布《新功效化妆品注册申报前置咨询工作机制（试行）》（以下简称《前置咨询机制》），首次以制度化方式明确：申请人可以在正式提交注册资料前，就分类界定、申报程序以及产品机理、功效和安全评价等问题，与审评部门进行沟通。

《前置咨询机制》的出炉，是否意味着企业在相关项目上能减少无效投入，行业将迅速迎来新功效化妆品“零的突破”？

《FBeauty未来迹》采访业内检测机构以及多位行业人士发现，答案或许是否定的。

ZMUni中贸合规中心认为：“该机制为新功效化妆品注册提供了务实、可落地的指导路径，但未必能短期内对新功效产品的注册数量、审批时效等产生直接促进作用。”

换句话说，这项机制将沟通节点前移，却没有降低注册所需的科学证据要求。新功效化妆品注册，仍然有横亘于研发与审评之间的多个实际难题。

前置咨询，申报前多了一道“问路”窗口

对企业而言，《前置咨询机制》带来的变化，不只是多了一条咨询渠道，而是第一次明确了新功效项目与审评部门沟通的基本顺序：先判断是不是新功效，再讨论如何研究，最后根据意见完善申报资料。

这套程序首先设置了一道门槛。申请人应当在正式申报前提出咨询，但不能只带着一个概念或市场设想前来“探路”。拟咨询产品需要具备一定研究基础，提交内容至少应覆盖研究背景、作用机理、国内外研究现状、功效评价和安全评价。

换言之，前置咨询服务的是已经形成初步技术方案的项目。企业需要说明自己做了什么、依据是什么、遇到了哪一个具体问题，审评人员才可能给出具有针对性的意见。

按照问题的复杂程度，机制设置了电话咨询和会议沟通两条通道，对应项目的不同阶段。

在立项前期，企业可以先通过电话咨询确认产品是否需要按新功效化妆品注册，避免一开始便选错备案或注册路径。进入技术研究阶段后，如果项目已经形成较完整的机理假设、评价方法和安全方案，则可以通过化妆品注册备案信息服务平台申请会议沟通。

ZMUni中贸合规中心建议，企业先围绕分类界定、资料受理和申报流程等一般问题进行咨询；明确基本方向后，再推进机理、功效和安全研究。待研究资料达到一定完整度，再申请会议沟通，并根据交流意见补充申报材料。

前置咨询把发现问题的时间向前推了一步。例如，企业可以在全面启动试验前确认：选定的评价指标是否能够对应宣称，体外模型能否说明最终产品的实际效果，特殊人群安全资料是否存在明显缺口。它不能消除研发成本，却有机会减少方向错误带来的重复研究。

但企业也需要认清边界：咨询不是预审，沟通意见更不是注册承诺。

审评部门同样设置了资源使用规则。会议申请如果存在新功效界定错误、研究基础不足或问题表述不清等情况，可能无法通过初审；提交虚假资料的申请人将被记录在案，后续不再受理其沟通申请。相关材料与会议记录由审评部门保存，并履行保密义务。

机制还留下了一条从个案走向共性规则的路径。对于不涉及商业秘密、具有普遍指导意义的问题，审评部门可以整理形成技术问答或指导原则；具备能力的省级药品监督管理部门，也被鼓励开展前置咨询服务。

这意味着，前置咨询的价值不只在于帮助一家企业解决一个项目。随着咨询案例增加，原本散落在个案审评中的分类尺度、资料要求和方法判断，有望逐步沉淀为行业能够共同参考的技术规则。

至此，《前置咨询机制》回答了三个程序问题：企业可以向谁问、什么阶段问，以及带着哪些资料问。

从界定到验证，新功效化妆品注册究竟卡在哪？

新功效化妆品注册究竟卡在哪？

但更难的问题仍在后面：为什么新功效化妆品长期缺少获批案例？答案仍然要追溯到分类界定、评价方法、安全验证和投入时点四个相互牵连的技术关口中。

1、第一处卡点：究竟是不是“新功效”

根据《化妆品监督管理条例》，宣称新功效的化妆品属于特殊化妆品，须经注册后方可生产或进口。《化妆品分类规则和分类目录》进一步将其划分为三类：

A类：无法归入现有26个功效；

B类：使用部位超出现有分类；

C类：不符合现有人群分类，包括宣称孕妇、哺乳期妇女适用。

但一个难点在于，消费概念与法规功效无法简单对应。新原料、新机理不等于新功效，最终判断依据仍是产品宣称什么、作用于哪里、适用于谁。

ZMUni中贸合规中心指出：“判定拟申报的功效是否属于新功效范畴是首要难点。”本应注册的产品如果按普通化妆品备案，后续宣称可能违规；原本可以纳入现有功效的产品若被误判，企业又会承担额外的注册成本。

化妆品违禁词网创始人李锦聪进一步提到，“头发防晒”“眉毛防脱”“足部除臭抑汗”等功效与部位的交叉组合，以及防水、物理凉感、温感、用后变色等技术特征，都可能遇到分类疑问。

2、第二处卡点：如何把“新”变成可量化的结果

确定属于新功效，只是第一步。完整的证据链需要回答：作用机理是否合理，评价终点能否准确反映宣称，试验方法是否科学可重复，体外结果能否外推至最终产品。

这里需要区分新原料与新功效产品。新原料注册备案主要审查原料身份与安全性；新功效化妆品注册审查的是最终配方能否支持新的功效宣称。某种原料具有新的作用机理，并不能直接证明添加该原料的成品具有相应功效。

成熟功效已有标准和行业经验可供参照，新功效则经常需要企业自建方法或采用国际通行方法。ZMUni中贸合规中心指出，使用强制性国家标准以外的方法，还需委托两家及以上化妆品注册备案检验机构开展方法验证，并说明有效性、可靠性等参数。企业拥有探索新方法的空间，也要承担完整的方法学证明责任。

3、第三处卡点：设计特殊人群，安全证据更难建立

功效评价解决“是否有效”，安全评价则要回答“在拟定使用条件和目标人群中是否安全”。

“孕妇和哺乳期妇女适用”是其中最典型的难题：直接针对孕产妇开展干预性人体研究，面临较高的伦理与实施门槛。

据李锦聪提供的具体案例，审评反馈曾要求申请人说明功效外推依据，并补充经皮扩展一代生殖毒性、毒代动力学、经皮重复剂量毒性及孕妇、胎儿相关安全资料。这些要求来自个案，却揭示了共同难题：特殊人群需要哪些证据、试验做到什么程度，目前仍缺少足够清晰的技术路径。

4、第四处卡点：什么时候投入，什么时候问

新功效产品的研发通常要经历机理研究、评价方法建立、方法验证、安全评估和成品试验。企业最希望在大规模投入前确认方向，但审评部门要给出有价值的技术意见，又需要申请人先提供足够的研究资料。

这形成了一个现实的时间错位：研究太少，问题缺乏判断基础；研究做到较深阶段再咨询，部分成本已经发生。

一家参与“孕妇适用”相关项目的品牌向《FBeauty未来迹》表示，有11家相关企业自2022年开始推进研究，耗时约三年完成部分毒理试验，直至2025年9月才提交结果。目前项目仍未获批，后续政策方向也有待进一步明确。

这一案例说明，企业真正需要的是在分类尚未确定、试验尚未全面启动时，尽早判断课题是否成立、技术路线是否可行。

拿到“路标”之后，新功效注册仍需跨过四道坎

综合来看，《前置咨询机制》带来的核心变化，是提高新功效研发与申报的可预期性。其价值主要体现在三个方面：

第一有助于企业在全面启动试验前发现研究方案的结构性缺口，减少因分类错误、终点设置不当或安全资料不足造成的重复投入。

ZMUni中贸合规中心向《FBeauty未来迹》表示，如果能够通过一般技术问题咨询完成新功效界定，将对企业产生实际帮助。不过，能否获得明确意见，仍取决于咨询资料是否充分、科学，并符合现行法规要求。

第二是提高申报资料的成熟度。机制不接受界定错误、研究不充分或提交虚假资料的会议申请，这会促使新功效项目更早引入法规、研发、毒理、临床和市场等多部门协作，避免产品开发完成后再由法规团队被动补资料。

第三则是为共性技术规则积累案例。将不涉及商业秘密的共性问题沉淀为技术问答或指导原则。随着案例增加，功效分类、方法验证和资料要求有望逐步形成更稳定的尺度。对行业而言，这类规则沉淀的价值，可能高于单个项目获得一次咨询意见。

然而，前置咨询虽好，但仍有四个问题尚未解决。

其一，咨询意见不具有约束力。它不进入申报资料，也不决定最终审评结果。随着产品配方、宣称或研究数据发生变化，正式审评仍可能得出不同结论。

其二，“具备一定研究基础”的尺度不具体。机制列出了各项内容，却没有明确每一项做到什么程度才能申请会议。企业能否在重投入之前获得有效指导，仍取决于后续执行尺度。

其三，具体功效的技术标准依然缺位。前置咨询能讨论验证路径，却无法凭空生成评价终点和接受标准。面对特殊人群、全新作用部位及跨品类功效，仍需监管、企业与学术界共同推进适用方法的建立。

其四，成本和周期不会因沟通机制消失。分类正确之后，企业仍要完成安全评估、功效验证、注册检验和资料审评。新功效越接近特殊人群或新的生物学终点，所需证据越复杂。

因此，《前置咨询机制》真正改变的是创新的“可预期性”。

它让企业有机会在正式申报前校准路线，也让监管部门更早看见产业创新中出现的新问题。从“即报即审”到前置咨询，监管服务正向研发前端延伸。不过正如ZMUni中贸合规中心所言，在现有框架下探索新功效方向存在现实难度，“实现实质性创新必然存在相应门槛”。

但无论如何，沟通窗口已经打开，相关机制落地后能否较快实现零突破，尤其值得期待。

本文为FBeauty未来迹原创作品，未经书面授权许可，不得转载或通过技术抓取用于AI训练。

作者/刘婉婉

编辑/吴思馨

排版/桂玉茜