四川
11月6日，ASH 2026大会常规摘要公开，先声药业自主研发的三特异性抗体SIM0500（SCR-8572）首次披露临床数据。
图源：ASH官网
I期研究结果显示，在剂量8—12队列中，SIM0500的客观缓解率（ORR）达到81.3%，9例可评估患者全部达到微小残留病灶（MRD）阴性。
一、靶向三大靶点，ORR达到81.3%
SIM0500是一款靶向CD3、BCMA和GPRC5D的三特异性抗体，其中BCMA为单价结合域，GPRC5D为双价结合域。该药通过降低CD3结合亲和力、增强BCMA和GPRC5D结合亲和力，旨在兼顾治疗效果与安全性。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
截至2026年6月22日，其I期临床研究共纳入38例既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，评估了12个剂量水平，中位随访时间为7.53个月。
疗效方面，在剂量8—12队列中，16例患者可评估疗效，ORR达到81.3%，其中75%的患者获得非常好的部分缓解（VGPR），37.5%达到完全缓解（CR）。
在剂量10—12队列中，7例患者的ORR达到85.7%，其中71.4%获得VGPR，28.6%达到CR。此外，3例既往接受过BCMA或GPRC5D靶向药物治疗的患者中，有2例获得VGPR。
MRD检测结果同样值得关注：9例可评估患者全部达到MRD阴性，中位缓解时间为4.7周。同时，剂量8—12队列患者在第二个治疗周期第1天（C2D1）的游离血清BCMA水平较基线下降93.2%。
摩熵医药全球药物研发数据库显示，SIM0500此前已获得跨国药企艾伯维的关注。2025年1月，先声再明与艾伯维就SIM0500达成海外许可选择权协议。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
根据协议，先声方面将获得首付款，以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款，此外还可获得该产品在大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。
二、安全性可控，未出现剂量限制性毒性
安全性方面，在38例患者中，未观察到剂量限制性毒性（DLT），治疗期间不良事件（TEAE）发生率为63.2%，且没有患者因毒性终止治疗。
细胞因子释放综合征（CRS）发生率为44.7%，其中36.8%为1级、7.9%为2级，未出现3级及以上事件。CRS具有可预测性，82.4%的事件发生在首次给药后，中位发作时间为17.8小时，中位缓解时间为12.0小时。此外，未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
其他不良事件方面，感染发生率为39.5%，其中13.2%为3级，未出现4级及5级事件；非皮疹皮肤病发生率为57.9%，其中1级和2级分别占39.5%和18.4%，未出现3级事件。味觉障碍发生率为34.2%，指甲疾病发生率为31.6%，后者均为1级事件。
总体来看，SIM0500在此次披露的I期研究中展现出初步抗肿瘤活性，尤其是剂量8—12队列的缓解率及MRD阴性结果值得关注。同时，研究尚处于早期阶段，后续仍需更大样本量和更长随访时间进一步验证其疗效与安全性。
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