32个省级联盟地区参与！两类医用耗材启动集采，采购周期3年

2026年11月6日，河北省医疗保障局发布通知，由河北牵头开展电动脉冲冲洗器、外周血管约束型球囊扩张导管（不含药物涂层）两类医用耗材省际联盟集中带量采购，并就采购文件公开征求意见。联盟覆盖北京、上海、广东、江苏、浙江等31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团，共32个省级联盟地区。

本次集采周期拟定为3年，自各联盟地区中选结果实际执行日起计算。联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构均应参加，医保定点社会办医疗机构按照定点协议管理要求参加。首年协议采购量由各医疗机构填报未来一个采购年度的实际需求量汇总确定。

两类耗材分别制定采购文件，编号为LM-HD2026-01和LM-HD2026-02。意见反馈截至11月15日18时，目前尚处于征求意见阶段，正式采购文件、申报时间及最终中选结果有待后续公布。

# 两类产品，分别涉及外科手术和血管介入

本次纳入集采的两类耗材，临床用途和产品结构差异较大。

第一类是电动脉冲冲洗器。 这类产品通过电动驱动产生脉冲式液流，主要用于骨科、创伤及其他外科手术中的创面冲洗，帮助清除血液、组织碎屑和其他污染物。相较于普通手动冲洗，脉冲冲洗设备可以提供持续、可控的冲洗液流。

采购文件将其分为内置动力驱动型和外接设备驱动型，均要求为Ⅱ类医疗器械、无菌提供、一次性使用。其中，内置动力驱动型产品须包含喷管（头）、枪体（含锁环和扳机）、进液管、吸引管及电源盒；外接设备驱动型须包含喷管（头）和进液管，其驱动力由外接设备提供。

两种产品在动力配置、耗材组成及使用方式方面存在差异，因此本次分别设置产品分类和报价。

第二类是外周血管约束型球囊扩张导管。 这类产品用于外周血管介入治疗，通常通过球囊外部的约束结构，使球囊在扩张过程中形成相对可控的形态和作用力分布，辅助处理狭窄病变。

普通球囊主要通过整体充盈扩张血管；约束型球囊则增加了外部结构设计，部分产品可形成分段或局部受限扩张形态，目的是改善扩张过程中的受力分布，减少不必要的血管损伤。

此次采购明确限定为不含药物涂层的外周血管约束型球囊扩张导管，不包括药物涂层约束型球囊，也不能将其与普通外周球囊、切割球囊等全部视为同一采购品种。按照沙利文发布的《血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书》，截至2024年1月，中国获批上市的外周特殊球囊产品共17款，其中国产8款、进口9款，覆盖切割球囊、刻痕球囊、约束型球囊及相关药物球囊等多个产品类别。

其中，外周约束型球囊已有美敦力Chocolate、巴泰医疗Matrix Super、畅德医疗EF-Rhine、恒瑞宏远Cixpak等产品获得国内注册批准。上述统计反映的是当时的产品格局，并非本次集采申报企业名单；各产品是否符合此次采购范围，仍应以有效注册证、具体结构和正式采购规则判断。

# 企业按产品分类报价，设置最高有效申报价

此次两类集采均采用企业为报价主体的方式。电动脉冲冲洗器按照两种动力类型分别报价，外周约束型球囊按照对应产品分类进行申报。征求意见稿要求，每家企业在同一产品分类下只能申报一个价格；申报价格不得高于该分类的最高有效申报价，否则视为无效报价。企业还需承诺不低于成本报价。

价格需要覆盖产品设计、生产、包装、运输、配送、检测、税费、验收、售后服务及伴随服务等费用。集采前免费提供的配套工具，中选后仍须继续免费提供。

电动脉冲冲洗器另设代表品报价规则。其中，内置动力驱动型以含两个喷管（头）的产品为代表品进行报价。不生产该规格的企业，需要按照规定的产品特征折算系数换算代表品价格，再与其他企业竞价。

两类产品的中选规则均涉及首轮报价排序、入围企业数量控制以及锚点价格机制。

根据征求意见稿，入围企业首轮有效申报价格不高于“锚点价格①”的1.5倍，可以按照规则一获得中选资格。文件同时设置了规则二、规则三的后续报价及中选路径。

值得关注的是，规则还设置了价格离散度控制：企业报价如果低于规定的“锚点价格②”，其带量比例将降为零，且不占用入围名额。由此，企业的报价水平不仅影响中选资格，也可能影响最终获得的协议采购量。企业在中选之后，还需要根据医疗机构填报的需求量及带量分配规则确认协议采购量。

外周约束型球囊采购文件规定，当同一产品分类中选企业不超过3家时，中选企业可获得医疗机构填报的自身需求量的100%，其余采购量由医疗机构在中选企业中自主分配。

对于电动脉冲冲洗器，内置动力驱动型产品的中选排名还会影响部分外接设备驱动型产品的采购量分配。相关规则允许医疗机构在符合条件的中选企业中进行分配。

上述规则均为征求意见稿内容，最高有效申报价、锚点价格的具体计算及最终中选数量，应以正式采购文件为准。

# 多款国产外周特殊球囊已上市

近年来，外周血管介入耗材的国产产品种类持续增加。除普通球囊扩张导管外，切割球囊、刻痕球囊、约束型球囊及药物涂层球囊等产品陆续进入国内市场，形成不同的病变处理技术路线。

约束型球囊通过外部结构改变球囊的扩张方式，常被用于需要更精细血管预处理的临床场景。其产品设计与普通球囊存在差异，也需要考虑通过性、扩张性能、血管损伤及术后效果等指标。

根据沙利文2024年发布的行业蓝皮书，国产外周约束型球囊上市产品包括巴泰医疗Matrix Super、畅德医疗EF-Rhine和恒瑞宏远Cixpak，相关注册证均于2023年取得。进口产品中，美敦力Chocolate较早进入中国市场。

此前，部分地区已将外周血管球囊扩张导管纳入集中带量采购。2025年公布的相关联盟采购结果中，普通球囊、高压球囊等按照产品类型分别竞价，涉及鼎科医疗、巴德医疗、科塞尔医疗、博迈医疗等企业。

本次河北牵头的采购将外周约束型球囊单独列为采购品种，与此前一般外周球囊采购范围有所区别。对于拥有该类注册产品的企业，最终价格、需求量及中选分配办法，将直接关系到产品在联盟地区的医院供应和销售。

# 采购周期3年，医院需求量影响中选份额

按照征求意见稿，本次两类耗材集采原则上在采购周期内每年分别签订采购协议，也可以一次性签约至采购周期结束。每年度总协议采购量一般不低于上一年度中选产品实际使用量的90%，各中选企业每年度协议采购量一般不低于该企业上一年度协议采购量。协议中需要明确供应价格和供应数量。

对医疗器械生产企业而言，参与集采除了准备注册证、产品说明书等资质材料，还需要完成医保编码信息维护，并确认产品具有持续生产和供应能力。申报企业不得将已经停产、停供的产品纳入申报。

对于外周约束型球囊，医院既有使用量会影响企业的需求量基础；对于电动脉冲冲洗器，内置动力型和外接设备型的产品结构、价格及配套设备条件也会影响医疗机构的选择。

本次意见征集要求企业针对两个采购文件分别填写反馈表，并于11月15日18时前提交。之后将进入正式文件发布、企业申报、报价和中选结果确定等后续程序，具体时间仍待公布。

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