全球首创双抗 ADC伦康依隆妥单抗进入医保，原始创新药以突破性疗效加速走向临床

我们还将推动目录新药的“预进院”。本次大会结束一周后，国家医保局将会同部分高校在12个城市开展“医、药、保、学面对面”活动，让创新技术和最新成果进医院、进药房、进处方、进课堂，更快造福人民。

——国家医保局局长章轲

在2026苏州创新药高质量发展大会上的致辞

近日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2026年）》公布，百利天恒全球首创（FIC）的双抗ADC（EGFR×HER3）——注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康，BL-B01D1/iza-bren）正式纳入国家医保目录，用于复发/转移性鼻咽癌的后线治疗，自2027年1月1日起正式执行，鼻咽癌正式开启双抗ADC医保新时代。

同时，为了保障伦康依隆妥单抗这类创新药顺利走进医院，走向患者，国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司四部门联合印发《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》，疏通创新药医院准入的障碍，并解绑两目录内1类新药的药占比、次均药费等绩效指标，让创新药真正惠及患者。

伦康依隆妥单抗这款FIC药物于2026年6月18日在中国获批上市，从上市到进入国家医保目录，用时不足半年。在创新药新政策的支持下，这款全球领先的原创好药将加速抵达患者的病床前。

四部委联合出台新政策

创新药从“进目录”到“进病房”，中间往往横亘着诸多现实障碍，最终导致医保红利打折、让患者利益受损。2026年10月30日，国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司四部门联合印发《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》，清扫创新药落地障碍，将创新药进院从“能进”推向“必进”：

简而言之，《通知》的核心思想，是把“是否用药”的判断权，从非医学指标手中交回到临床与患者需求手中：让医院进药没有制度障碍，让医生开药没有考核包袱，让患者用药没有后顾之忧。

疗效翻倍，三指南认证

在2026创新药高质量发展大会上，作为本次国家医保目录重点纳入的代表性创新药，伦康依隆妥单抗成为创新药加速纳入医保、加快惠及患者的典范。伦康依隆妥单抗是全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物，通过同时阻断EGFR与HER3信号通路，切断肿瘤细胞的耐药逃逸路径，实现减毒增效与克服耐药的协同效应。在全球多条双抗ADC研发线长期停滞的情况下，伦康依隆妥单抗敢于走原始创新的技术路线，在中国率先完成确证性III期研究并于2026年6月18日获批上市，欧美等地区的同品种注册研究仍在推进之中，因而我国成为全球首个将双抗ADC推进到临床常规应用的国家，领先欧美至少3年。

“国家对真原始创新的真支持，是我们企业最坚实的底气。”百利天恒董事长朱义在大会发言中表示，伦康依隆妥单抗历经十二年自主研发，是全球首个且唯一获批上市的双抗ADC，上市首年即纳入国家医保，让企业真切感受到政策对原始创新的支持。他同时感谢医保、药监、工信等部门的“接力托举”：预申报机制缩短患者报销等待期，审评审批改革让“中国首创”第一时间惠及中国患者，全链条产业支持让创新落地为新质生产力。“政策给了我们最大的信任，我们必须交出最好的答卷。”朱义承诺，企业将做好供应保障与临床合理用药，并持续加大原始创新投入，加速打造中国自己的跨国药企。

在复发/转移性鼻咽癌后线治疗长期面临选择有限、疗效不稳定、证据等级不足的背景下，全球首个鼻咽癌后线治疗III期确证性临床试验PANKU-NPC 011（n=386）显示，伦康依隆妥单抗相较于临床标准化疗方案（吉西他滨/卡培他滨/多西他赛）疗效翻倍，刷新了复发/转移性鼻咽癌后线治疗的疗效记录：cORR达54.6%，较化疗组（27.0%）翻倍，获益比OR=3.3；mPFS达8.38个月，较化疗组（4.34个月）延长近一倍，疾病进展或死亡风险降低56%（HR=0.44），创最大风险降幅纪录。

基于上述高级别证据，伦康依隆妥单抗迅速改写了《CSCO鼻咽癌诊疗指南（2026）》《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》和《复发/转移性鼻咽癌治疗：CSCO–ASCO联合指南》三部指南，成为鼻咽癌后线治疗的首选推荐方案，终结了该领域长期缺乏标准方案的困境。值得一提的是，伦康依隆妥单抗是《CSCO鼻咽癌诊疗指南（2026）》问世以来后线推荐中首个且唯一拥有1A类证据的方案，也是《复发/转移性鼻咽癌治疗：CSCO–ASCO联合指南》中唯一被推荐用于后线治疗的ADC药物。

从循证证据看，鼻咽癌后线当前已公布关键数据的其他ADC药物，ORR在30%～50.8%，部分研究生存数据尚未读出2-3；而伦康依隆妥单抗是目前唯一在确证性III期随机对照研究中取得cORR近55%、mPFS超过8个月的药物，拥有同类最佳（BIC）的研究数据。

同时，伦康依隆妥单抗属于两目录内1类新药。按照四部委《通知》要求，该类药品不计入“一品两规”，不纳入门诊患者基本药物处方占比、门诊次均药品费用增幅、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标，有助于打通进院通道、减轻临床处方顾虑。在指南规范用药、医保支付和创新药配备使用新政共同支持下，临床医生可基于临床需求放心开具处方，做到应用尽用、合理使用，推动医保目录政策红利转化为患者可及、可感的治疗获益，也让“以人民健康为中心”的要求在临床诊疗中进一步落到实处

十余种实体瘤研究全面推进

双抗ADC治疗版图加速扩张

伦康依隆妥单抗的临床价值不止于鼻咽癌。其PANKU系列布局了20项关键II/III期临床试验，覆盖食管鳞癌、三阴性乳腺癌、肺癌等十余种实体瘤，多个瘤种已交出重磅数据。

在食管鳞癌领域，PANKU-Esophagus01研究4数据显示，伦康依隆妥单抗已全面超越食管鳞癌现有标准二线治疗的疗效：mPFS达4.17个月，较化疗（1.97个月）提升至2倍以上；mOS达9.79个月，较化疗延长近2.6个月；客观缓解率（ORR）达35.3%，为化疗组近3倍。基于此，其已于2026年7月16日获批食管鳞癌二线治疗适应证。

在三阴性乳腺癌后线治疗领域，伦康依隆妥单抗带来了首个双特异性ADC的突破性进展。PANKU-Breast 02研究5显示，伦康依隆妥单抗组mPFS达8.5个月，显著优于化疗组的3.1个月，疾病进展或死亡风险降低71%；该组mOS达15.9个月而化疗组仅12.5个月（HR=0.60；P=0.0019），死亡风险降低40%。

在肺癌领域，伦康依隆妥单抗为三代EGFR-TKI耐药后NSCLC的治疗新选择。PANKU-Lung01研究6显示，伦康依隆妥单抗组的mPFS较化疗近乎翻倍（11.1 m vs 5.7 m，HR=0.40），ORR达67.6%，cORR达60.2%，DCR达88.9%，中位DoR达10.4个月。

从鼻咽癌首战告捷，到食管鳞癌适应证获批上市、乳腺癌与肺癌等多个实体瘤III期重磅数据相继公布，伦康依隆妥单抗正快速扩张双抗ADC的治疗版图。在医、政、企协同发力之下，这款FIC药物将惠及更广泛的肿瘤患者，也为“健康中国”建设提供一份来自产业一线的有力注脚。

让“以人民健康为中心”的制度力量

伦康依隆妥单抗于今年6月获批，不足半年即纳入2026年国家医保目录；四部委随后印发《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》，从进院流程、品规管理、绩效指标豁免等方面进一步打通创新药从“进目录”到“进病房”的堵点，推动有明确临床价值的创新药尽快用于患者。

这一系列举措的意义不止于促进单个品种落地，其向医药创新行业传递了一个信号——中国愿意为真正有临床价值的原始创新药买单。当制度回报变得可预期，企业才敢把资源投向周期更长、风险更高、却也更有战略价值的首创靶点，而不是停留在同质化的“快速跟随”。这是中国创新药从“数量增长”迈向“质量跃升”的关键一跃。

以制度创新托举原始创新，以原始创新反哺人民健康，正是“健康中国”建设的重要产业注脚。未来，期待更多像伦康依隆妥单抗这样的中国原始创新药物，在医保支付、临床指南与配套政策的三重协同下持续涌现，让中国创新药的整体发展水平站上新的台阶，也让世界看到：全球首创、全球领先，也可以来自中国。

参考文献：

1. Yang Y, Zhou H, Tang L, et al. Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody-drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: amulticentre, randomised, open-label, phase 3 study in China. Lancet, 2025, 406(10516): 2235-2243.

2. Fei Han, et al. Becotatug vedotin vs. chemotherapy inpre-heavily treatedadvanced nasopharyngeal carcinoma: A randomized, controlled, multicenter, open-label study. 2025 ASCO LBA6005.

3. S.D.Hong, et al. 2026 ESMO, Abs NO: LBA43.

4. Lu Z, Huang Z, Meng X, et al. Izalontamab Brengitecan in Recurrent or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The PANKU-Esophagus01 Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online November 12, 2026.

5. Jiong Wu et al. Izalontamab brengitecan (iza-bren) versus physician’s choice of chemotherapy in patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC): A randomized phase III study.. J Clin Oncol 44, LBA1003-LBA1003(2026).

6. Hong S, Zhou T, Hou X et al.Izalontamab brengitecan versus platinum-based chemotherapy in EGFR-mutated advanced non-squamous non-small-cell lung cancer after progression on third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (PANKU-Lung01): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial in China.The Lancet, 2026; 0.

【温馨提示】以上信息仅供科普参考，不作为任何用药推荐。请您在就医后，严格遵照医生或药师的指导意见使用药品。