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你是否曾在药店或是网络上见过类似这样的产品？医用洗护敷料、宝宝润唇伤口护理软膏......它们是日用品吗?是化妆品吗？都不是！它们是曾经的一类医疗器械产品——液体、膏状敷料。
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。需要注意的是，2023年4月1日起，备案为一类医疗器械的液体、膏状敷料将不得生产与销售！2023年4月1日前生产的合格产品在有效期内可以继续销售。
近期，新阳市场监督管理所针对一类医疗器械产品的经营情况开展专项检查，重点关注在售产品的备案注册资质是否有效、标签说明书是否规范、广告宣传是否合法等问题。自2022年4月起，新阳市场监督管理所按省、市局通知要求围绕境内第一类医疗器械备案清理规范工作已连续开展系列整治行动，对辖区内医疗器械经营企业组织新修订目录解读培训、督促企业对照自查、加强线上线下针对性检查，期间对某药店销售标签不符合规定的一类医疗器械的违法行为立案调查，处罚款人民币1万元。通过监管执法，严格规范企业销售行为，确保公众用械安全。
普通消费者如何辨别所购买医疗器械产品的分类类别？
如果是线下购买，可阅读产品标签信息，一类医疗器械产品会标识例如：“产品备案号：闽厦械备20200676号”。二类及三类医疗器械产品会标识例如：“产品注册证号：闽械注准20182640080“、“产品注册证号：国械注准20183770211”等。
如果是网络购买，按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定，产品应在主页面显著位置展示其产品备案凭证及注册证，并以文字形示展示编号。可通过页面信息获知医疗器械产品分类类别。
科普链接：
为更好地指导第一类医疗器械备案管理，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》，自2022年1月1日起施行。2022年4月1日以后，一类医疗器械备案有三个重要变化：
1、不再有新备案的第一类医疗器械医用冷敷贴产品，第二类、第三类医用冷敷贴仍然存在；
2、不再有新备案的第一类医疗器械液体、膏状敷料，无菌、非无菌敷料均全部按第二类医疗器械管理。
3、不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。再有添加类似成分的，必然不属于第一类医疗器械。
归纳起来说，就是我们以前常见的一些一类医疗器械产品将被升级为二类或三类医疗器械进行管理了！比如违规宣称“医用面膜”的医用冷敷贴，仿冒“牙膏”的冷敷凝胶。
划重点！对2022年1月1日前备案的医用冷敷贴、液体敷料等产品若要继续生产销售，需满足以下条件：
1、上市需取得《医疗器械注册证》
2、生产需取得《医疗器械生产许可证》；
3、销售需取得《二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；
未依法履行的，将依照《医疗器械监督管理条例》给予5万元以上的罚款。
(通讯员：陈莉俐)
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