湖南
近日，国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）推进的13项卫生行业标准制修订项目，正式通过国家卫生健康委审批并对外发布（国卫通〔2026〕5 号），本批标准中有4项由NCCL主导制修订，所有标准将于2026年11月1日起正式施行（点击文末阅读原文下载），同期旧版对应标准废止。本次新标准的落地实施，将为全国各级临床实验室开展质量评价、质量改进工作筑牢技术根基，同时有力推动临床检验结果互认工作规范化、常态化开展。本文对现行有效行业标准的重要类型进行了梳理和介绍，并补充2026即将发布的卫生行业标准。参考区间系列参考区间作为解释实验室检测结果的依据，在疾病的筛查、诊断和治疗中发挥重要作用。为实现中国人使用中国参考区间标准的目标，目前已建立成人、儿童常用检验项目的参考区间标准（如WS/T 404系列、WS/T 645系列、WS/T 405、WS/T 779、WS/T 780等），同时提供了参考区间的验证与建立指南（WS/T 402）。2026年，WS/T 645《临床常用免疫学检验项目参考》 将发布修订版，补充国产设备数据。基本技术标准系列相当于《医疗机构临床实验室管理办法》的实施细则，内容涵盖检验全流程的关键技术要求，对于不同专业领域构建实验室的质量管理体系有较全面的指导作用。已发布临床化学（ WS/T 804 ）、微生物学（ WS/T 805 ）、血液及体液检验（ WS/T 806 ）的基本技术标准。《临床免疫学检验基本技术标准》将于2026年发布， 为免疫学检验项目的标准化与一致化工作提供技术支撑。性能验证系列明确对各类检验程序进行分析性能验证的要求，包括：WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》WS/T 406-2024《临床血液检验常用项目分析质量标准》WS/T 403-2024《临床化学检验常用项目分析质量标准》WS/T 229-2024《尿液理学、化学和有形成分检验》WS/T 360-2024《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》WS/T 807- 2022《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》WS/T 494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》WS/T 224-2018《真空采血管的性能验证》
质量控制与质量评价系列涵盖室内质量控制、室间质量评价及质量指标相关行业标准，用以指导实验室进行室内质量控制、室间质量评价及质量指标监测，包括：
WS/T 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》、WS/T 644-2018《临床检验室间质量评价》、WS/T 414-2024《室间质量评价不合格原因分析》、WS/T 415-2024《无室间质量评价时的临床检验质量评价》、WS/T 496-2017《临床实验室质量指标》。
其中，WS/T 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》将在2026年被新版标准替代。检验前过程系列检验前过程相关行业标准涉及样本采集、处理与转运的关键标准，包括 ：
WS/T 225-2024《临床化学检验血液标本的采集与处理》
WS/T 359-2024《血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理》
WS/ T 348-2024 《尿液标本的采集与处理》
WS/T 640-2018《临床微生物学检验样本的采集和转运》
WS/T 806-2022《临床血液及体液检验基本技术标准》（含部分血液与体液检验前过程的要求）
WS/T 661-2020《静脉血液标本采集指南》
WS/T 848-2025《末梢血标本采集指南》
其中，WS/T 640-2018《临床微生物学检验样本的采集和转运》将在2026年被新版标准替代。检验结果互认通用标准旨在解决互认条件不统一、项目名称代码混乱的问题。WS/T 885-2026《临床检验结果互认的基本技术条件及质量指标》 和WS/T 886-2026《临床检验常用项目名称及代码》 即将发布，后者对399个常用项目进行了名称与代码的规范，以实质性推动结果互认。此外《全国临床检验操作规程》第五版预计也将在2026年更新。
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