80%专家签名伪造，原研药企集采“冒险”的背后

史晨瑾|撰文

又一 | 编辑

7月7日，国家医保局发布了一则风险提示。

在第12批国家组织药品集中带量采购确定采购品种阶段，某进口原研药企业提交了所谓“31家医院78名医生联署的专家建议函”，试图利用专家影响，企业产品不参与集采。经查证，80%以上签名系伪造。

这则首例公开曝光的专家建议函造假事件，扰动了原本平稳进行的第12批集采报量流程，一时业界议论纷纷。

目前，事件所涉企业及药品品种仍未公开。

值得思考的是，集采并非没有政策倡导空间，12批集采中已有前期预填报品种因为采纳专家建议，最终不被纳入的案例。

但这家原研药企，没有沿着合规路径提出证据和理由收集专家建议，而是试图用失真的专家签名去影响公共决策。

背后是什么原因？

高压之下，动作开始变形

“通过专家意见影响集采政策，是一些企业的的常规策略之一。”一位资深外企市场准入负责人吴晴晴（化名）说，“这类做法既往或多或少存在，只是今年取得专家联名呼吁更加困难了，尤其是建议函。”

医药反腐之后，医生对企业组织的涉企涉药文件更谨慎，过去一些可以通过销售团队、学术拜访、客户关系推动的动作，开始变得敏感。

吴晴晴解释，专家建议函本身也是销售团队的重要KPI。在绩效考核重压之下，可能出现伪签的行为，但也可能存在“真签但不承认”的情况。

有一些业内人士猜测，该事件也存在部分专家与企业利益深度捆绑，怕出纰漏被纪委审查，因此否认签名的可能性。但这种说法尚未得到证实。

实际上，回看12批集采的历史，药企递交专家建议函从而促使药品被集采目录排除，是常规流程。今年上半年，国家医保局已就第12批集采接待国内外企业沟通交流40批次以上。

在本轮集采中，共有12个前期预填报但最终不纳入的品种。

其中，氟替卡松吸入剂、复方电解质注射剂、腺苷注射剂三款药品，均因“采纳专家论证意见按临床使用差异分组，未达到竞争格局条件”而不被纳入。

加尼瑞克注射剂、西曲瑞克注射剂、曲普瑞林注射剂三款药品，属于辅助生殖领域的关键用药，国家医保局采纳部门和专家论证意见，不纳入集采。

前期预填报但不纳入第12批集采的品种

来源：国家医保局官网

吴晴晴表示，窄治疗窗导致的换药风险、儿童等特殊人群、特殊治疗方法、不同适应症等因素，都可以作为专家联名建议的理由。在集采过程中，为了增加影响力，企业可以提交专家联名，也可以不用。

这也意味着，理由充分、程序合规的品种，专家论证意见影响集采目录，发挥政策倡导作用。但此次事件，则披露出另一种违规行为。

国家医保局在上述文章中指出，某原研药企提供专家建议函经向“署名专家”本人逐一查证，80%以上签名不真实，涉及企业销售人员冒签、从他处抠图挪用、虚构人物等情况；少数确由专家本人签名的，多为企业销售人员以“售后回访”“调研问卷”等名义诱导签署。

目前，该品种已按正常程序通过专家论证，正式纳入第12批集采范围，正在组织全国医药机构据实提报拟采购数量。

原研药企的集采账

不愿产品被纳入集采，是一些原研药企的诉求。

对许多上市多年、专利期已过、但仍保持较高医院份额和患者认知的原研药而言，一旦同通用名品种进入集采，原有价格体系和市场份额会受到很大冲击。

“纳入集采的直接后果，是产品大幅降价。”资深医药行业从业者王利明（化名）表示，一些外资原研药企通常不愿意降价。

他举了个例子，假设某原研产品原本在医院端占有50%的市场份额，若相关品种进入集采后，如果该原研企业不愿意降价中标，那么50%的报量就可能被其他中选企业分割。

换句话说，中选意味着价格下跌；不中选意味着医院主流市场被瓜分。

而不纳入集采品种，就能保持原来的市场占有率和原价销售。这正是一些原研药企不愿进入集采的底层动机。

原研药企主动放弃中标资格，也是近几批集采的普遍操作。

法理模糊地带与信用红线

国家医保局没有点名企业和品种，仅通过微信公众号文章进行通报批评，后续企业品种也被纳入第12批集采。

北京天霜（天津）律师事务所张永泉律师认为，药品集采与政府采购并不完全一样。政府采购有相对明确的采购文件、需求和处罚规则，但药品集采尤其是带量采购，针对的是采购标的和市场规则，是否直接适用政府采购法，在法律界本就存在不同看法。

“现在也是模糊地带”，张永泉说，“如果在集采中出现类似伪造签名的情况，能否直接套用政府采购规则给予处罚，并不清楚。”

反不正当竞争法也并非一把现成的尺子。

张永泉认为，这类行为显然不诚信，但是否能落入反不正当竞争法列举的具体情形，法律界也存在争议。这或许解释了为什么国家医保局这次选择发布风险提示，而不是直接公布企业名称和处罚结果。

一位医保管理者也曾遇到过几家企业伪造医院公章、影响药品挂网流程的情况，企业被拉黑处罚。

不过，法律边界模糊，不等于监管信号模糊。

国家医保局提醒，企业“切勿采取违法违规手段干扰集采，否则后果自负”。它还提醒医生、药师、护士，签署由企业起草的涉企涉药声明文件或意见书时，务必仔细确认文字表达是否真实代表本人意图，并妥善保管个人签章和电子签名。

一封伪造专家建议函最终没有改变定品结果，但它厘清了集采过程中的政策倡导行为边界。