波峰对话丨智冉医疗宋麒：脑机接口“GPT时刻”两三年内到来

研究员｜白岩

今年5月，智冉医疗在临床和审评两条线上取得进展：国内首个超百通道侵入式脑机接口系统多中心临床试验（LEAP研究）正式启动，同期其自主研发的“颅内深部电极”也进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）。

一个月内，临床和审评两项进展叠加，让这家成立四年的脑机接口企业再次受到行业关注。

智冉医疗CEO宋麒表示：“每一步都是基于前期的数据积累和团队的技术沉淀做的决策。”在全球范围内，能够开展长期侵入式脑机接口临床植入的企业屈指可数，其中最为知名的是马斯克创办的Neuralink公司,智冉医疗也是其中之一。

智冉医疗CEO宋麒

“我们在柔性电极领域积累更深，部分关键性能指标甚至领先”。宋麒表示，“凭借政策、临床资源和产业链优势，我们有信心未来在国际脑机接口领域占据领先位置。”

01 临床落地：在无先例的赛道上摸索标准

多中心临床试验和注册申报是三类创新器械从实验室走向规模化临床落地的关键门槛。宋麒表示，由于全球范围内尚无（全）侵入式脑机接口产品获批的先例，最终注册申报路径和注册临床方案需要结合现有数据与药监部门充分沟通。

颅内深部电极（微观）

临床执行端，宋麒坦言，不同中心的硬件条件、术者经验差异，是当前临床推进中最现实的挑战。由于侵入式BCI手术尚无统一的行业操作规范，部分中心的术者已有相关操作基础，部分则是从零起步。

智冉的应对方式是双轨推进：临床启动前完成所有中心的硬件调研，对齐基础条件；针对不同经验的术者设计分层培训，通过动物实验实操、资深医生带教、企业标准化流程培训等方式，尽可能拉平操作水平差异，保障每一例植入的安全性与有效性。

面向患者端，患者预期管理是临床工作中另一个核心议题。按照入组标准，智冉的超百通道BCI仅面向康复治疗满1年以上的高位截瘫患者，这部分人群通常已经尝试了现有康复手段。

宋麒提到，临床实践中更常遇到的情况不是患者畏惧手术风险，而是部分超出当前适应症范围的患者群体也对脑机接口表现出极大关注，对技术效果抱有过高期待。不同患者的诉求也差异明显：年轻患者更在意能否自由操控电子设备，年长患者则更希望减轻家庭照护负担。

对此，团队坚持以获批适应症为边界与患者沟通，明确告知当前产品可实现的是肢体运动功能重建与替代，不夸大、不承诺超出当前技术阶段的效果。在他看来，患者真正需要的，是清晰、明确的获益边界。

02 服务于长期安全

柔性电极是侵入式BCI的核心壁垒，对于外界关心的电极寿命问题，宋麒给出了分场景的答案：用于癫痫病灶定位的颅内深部电极，因适应症本身仅需短期植入，设计使用周期在1个月以内；而对标Neuralink的超百通道全植入式BCI，根据临床需求和实验数据，当前设计支持数年以上长期的使用。

针对全植入式设备的一体化设计，智冉选择将电池、处理器等全部组件置于头部，核心出于三方面考量：一是手术路径更短，避免了从头部牵线到胸部的额外创伤；二是省去了跨部位的连接导线，降低了导线断裂导致设备失效的风险；三是避免了长距离传输带来的信号衰减，能获得更高信噪比的神经信号。

而关于头部植入的温升问题，宋麒表示产品遵循三类植入式医疗器械的温升标准，即植入体表面温升不超过2℃。需要注意的是，带电池设计反而比无电池的无线供能方案更易控制发热。他解释，无线供能过程中大部分能量会以热能形式损耗，是植入体升温的主要来源；带电池方案可以用较低功率持续充电，电池对电路供电的能量损耗极低，反而能将温升控制在更安全的范围内。

手术机器人

此外，自研植入手术机器人也在推进中。宋麒透露，机器人目前处于大动物实验阶段，后续将按计划推进临床试验。现阶段机器人的定位是辅助医生的手术工具，而非自主完成手术；之所以选择自研，是因为当前市场上没有适配其电极系统的专用设备，未来产业链成熟后，不排除对外合作或开放供给的可能。

03 产业长坡：壁垒将从材料与电极转向数据与算法

对于外界称智冉技术路线为“全自研”，宋麒作了说明，智冉的自研并非是所有环节都自主生产，钛壳、电池、快充组件等均为外采定制，芯片也由团队提出设计需求后交由第三方流片；真正自研自产的是柔性电极与系统，这既是技术壁垒所在，也是医疗器械注册申报的要求。昌平自建的微纳加工车间与GMP车间，本质上是为了满足注册合规与核心工艺自主可控的需求。

生产车间

宋麒表示，未来随着上下游产业链成熟，企业会考虑将非核心环节外采，同时也愿意将自身的核心部件对外供给，成为产业链中的一环，甚至扮演链主角色。
关于商业化定价，行业普遍参考DBS（脑深部电刺激器）的价格体系。宋麒介绍，DBS产品刚上市时定价在三四十万元，随着普及逐步降至二三十万元；脑机接口的定价核心，最终要匹配其为患者带来的实际获益。

如果产品能显著提升患者的生活自理能力、沟通能力，甚至帮助患者回归部分社会功能，那么对应的价格是有患者基础的。在医保尚未覆盖的行业初期，商业化的破局点始终是先拿出扎实的临床获益数据，再逐步通过规模效应与产业链成熟实现降本。

宋麒判断，当下侵入式BCI的壁垒集中在材料、电极、临床能力上；但随着临床规模扩大，行业的核心壁垒会逐步转向数据与算法。在他看来，侵入式脑机接口是目前高质量的神经数据来源，这些高分辨率的神经信号不仅能反哺脑科学研究，也能为AI与具身智能的发展提供数据支持；反过来，AI与具身智能的进步也会拓展脑机接口的应用边界。

对于行业热议的“GPT时刻”，宋麒认为大概率会出现在未来两三年。当大规模临床落地验证了产品的安全性与有效性，适应症逐步拓展，受益患者数量从个位数走向千级、万级，脑机接口就会从一个前沿科技概念，真正走进大众视野。

在医疗场景之外，人机融合、功能增强是更长远的方向——它不止是帮助患者替代或重建失去的部分功能，更有可能拓展人类自身的能力边界，甚至影响未来人类的演化路径。

从公司成立到进入临床阶段，智冉医疗用了三年时间。在宋麒看来，中国的政策支持、丰富的临床资源与完整的制造业产业链，是国内BCI能够快速推进的核心底气。他并不讳言与Neuralink的差距：在系统端仍有追赶空间，但在核心的电极技术领域，团队已有深厚积累与局部优势。

编辑｜符永康