山东
此次盐酸阿氟色替片上市申请获受理，系齐鲁制药在创新药开发与加速高临床价值药物可及方面迈出的坚实一步。
8月11日，齐鲁制药在抗肿瘤创新药领域迎来关键进展。据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，1类创新化药——盐酸阿氟色替片（Afuresertib Hydrochloride Tablets，项目代号QLC1536）的上市申请（NDA）已获正式受理。
据了解，盐酸阿氟色替片是一款口服、强效的泛AKT激酶抑制剂，有望成为首个获批上市的国产AKT抑制剂，聚焦HR+/HER2-晚期乳腺癌中经内分泌治疗耐药且携带PIK3CA/AKT1/PTEN通路变异的难治人群，旨在解决当前临床最迫切的耐药后治疗需求。
乳腺癌目前已居全球女性恶性肿瘤发病率首位，每年新发病例约243.4万例，死亡约69.4万例；在中国，乳腺癌高居女性癌症发病第二位，其中约70%为HR+/HER2-亚型。
若成功上市，该产品将增加HR+/HER2-伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变晚期乳腺癌患者在内分泌治疗和化疗耐药后的精准靶向治疗机会，建立起一种全新的、基于生物标志物的治疗选择。
此次盐酸阿氟色替片上市申请获受理，系齐鲁制药在创新药开发与加速高临床价值药物可及方面迈出的坚实一步。公司将继续紧跟国际医药前沿，聚焦临床急需的重大疾病领域，整合全球优质资源，建立健全中美联动六大研发平台，在肿瘤、感染、自身免疫、代谢疾病等治疗领域持续开发“全球新”“全球好”药物，造福更多患者。
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