马来西亚前交通部长翁诗杰：马来西亚应成为中国生物科技出海东南亚首选枢纽

翁诗杰，马来西亚交通部前部长、亚太一带一路共策会（BRCAP）会长。在《中国生物科技企业出海马来西亚与东南亚的机遇与风险》的演讲中系统分析了中国生物科技企业在东南亚市场的战略机遇、潜在风险及落地路径，指出在全球医疗健康产业增长最快的东南亚地区，马来西亚凭借成熟的监管体系、与国际高度接轨的标准认证及辐射东盟的区位优势，应成为中国生物科技企业“下南洋”的核心枢纽与跳板。

马来西亚兼具“市场入口”与“产业支点”双重属性

翁诗杰指出，自2020年东盟超越欧盟成为中国最大贸易伙伴以来，双边贸易总量已达万亿美元规模，东南亚已成为中国周边外交的优先方向。在区域内，马来西亚兼具“市场入口”与“产业支点”双重属性。其拥有两大核心监管臂膀——医疗器械管理局（MDA）与国家药学监管局（NPRA），不仅与新加坡HSA、泰国TFDA实现医疗器械监管永久互认，还认可中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的体外诊断（IVD）产品注册资料作为申报依据，企业一次注册即可快速打通新马泰三大核心市场，审批周期可缩短50%以上。

在政策支持层面，马来西亚投资发展局（MIDA）将生物医药、医疗器械列为重点激励领域，符合条件的研发支出可享受最高200%税前扣除；槟城医疗科技园、柔佛Bio-X园区等提供一站式注册、临床试验协调及土地、税收减免配套。产业基础上，马来西亚作为全球医用手套、导管等低值耗材的最大出口国，供应链配套成熟，并在“第十二个马来西亚计划”和“国家医疗5.0战略”推动下，加速向高值医疗设备、数字医疗及创新制药升级，为外资企业提供了大量合作空间。

三大细分领域机遇显著

翁诗杰聚焦医疗科技、制药、康养三大细分领域，指出中国企业面临多重红利：

在医疗科技领域，马来西亚MDA针对创新医疗器械、体外诊断试剂设有加速审评通道，叠加新马、马泰监管互认机制，B/C/D类中高风险器械无需重复开展检测与临床试验。中马IVD监管互认落地后，中国已获批检测试剂进入马来西亚的资料准备量减少约40%。需求端，马来西亚65岁以上人口占比已达7.4%，预计2030年突破15%，糖尿病、心血管疾病等慢性病发病率十年间增长超35%，2023年医疗预算同比提升12.6%至86亿美元。同时，马来西亚作为东南亚第二大医疗旅游目的地，2025年预计接待医疗游客184万人次，直接收入达33.4亿林吉特，私立医院对高端诊疗设备、数字化诊疗系统采购意愿强烈。中国企业在性价比与AI辅助诊断、远程医疗等数字化能力上的优势，高度契合马来西亚《健康白皮书》中电子病历、智慧医院的建设目标。

在制药产业领域，东南亚医药市场保持中高速增长，各国普遍放宽外资准入：新加坡无外资持股限制并提供“先锋企业奖励”；印尼允许制药领域100%外资持股；泰国给予企业所得税豁免与进口关税减免。马来西亚通过公私合作（PPP）模式扩大药品采购规模，仿制药、慢病用药、抗感染药物需求旺盛。注册路径上，已获FDA/EMA批准的药品可经新加坡HSA验证评估通道快速获批，并依托新加坡的区域示范效应简化进入马来西亚、文莱、菲律宾等国流程；仿制药则可依托东盟通用技术文档（ACTD）体系批量申报多国市场。特别值得注意的是，东南亚是全球中医药接受度最高的区域，跨境医药集采平台已为中医药进入东盟开辟绿色通道，鲁南制药、上海医药等企业的多款中成药已在马来西亚、菲律宾获批上市，产品可按药品、保健品、功能食品等多形态进入市场，“中医药+康养”组合模式在高端医疗旅游场景中具备极强的差异化竞争力。

在康养产业领域，2025年东南亚60岁以上人口已突破1.8亿，占总人口比例达14.2%，预计2030年将增至2.3亿。东南亚老年康养产业2025年整体规模已达870亿美元，其中智能养老设备、社区居家养老服务增速最快，年同比增长率超过27%。马来西亚、泰国依托成熟的医疗旅游体系，正向“预防-治疗-康养”全链条升级，高端体检、抗衰管理、中医养生、康复疗养等需求快速增长，康养地产、度假式康养中心成为投资热点。智慧康养方面，东南亚智慧康养市场预计2026年突破320亿美元，智慧健康监测设备、远程照护系统、社区养老数字化平台年均复合增长率均超20%，中国企业可通过“硬件输出+SaaS服务”模式快速切入。

监管碎片化与本地化壁垒构成主要挑战

翁诗杰同时警示，东盟市场并非“统一大盘”，风险挑战不容忽视。

首要挑战是监管碎片化：东盟11国药品与器械注册标准、流程、周期差异极大，马来西亚MDA注册需6-18个月，缅甸沿用WHO预认证标准，印尼强制要求本地临床研究与官方GMP现场审计，越南直接采用欧盟GMP标准。在马、印尼等穆斯林国家，药品、器械、康养产品进入主流市场必须通过Halal清真认证，额外增加3-6个月周期与成本。药械组合产品需区分主次监管机构，审批流程更为复杂。中医药出海更面临标准割裂：各国对中成药定性不统一，新加坡按药品分类注册且重金属限度要求严苛，马来西亚按传统药物管理，部分国家只能以食品/补充剂名义入市，存在监管查处风险。

其次是本地化运营壁垒。东南亚医疗市场高度依赖本土经销商，若企业将产品注册所有权完全让渡，后续更换渠道或终止合作时将陷入被动。具备医药合规、临床运营、跨文化管理能力的复合型人才在东南亚十分稀缺，基层医疗人员专业能力参差不齐，增加了产品落地与服务标准化的难度。此外，中国医药与康养品牌在东南亚的信任度仍处于培育期，消费群体易局限在华人圈层，高端市场和非华人社群仍惯性倾向欧美与日本品牌。

第三是市场与经营的结构性风险。印尼、菲律宾等岛屿国家物流成本高、配送时效差，生物制品冷链物流体系不完善，部分国家清关效率低。东南亚部分国家外资政策、医保政策存在调整不确定性，多国货币汇率波动较大，结算与回款存在汇率风险，中美贸易摩擦的外溢效应也可能对中国企业的本地化生产与供应链布局造成间接影响。

以马来西亚为枢纽，分品类渐进扩张

针对上述机遇与挑战，翁诗杰提出三条核心落地建议：

第一，以马来西亚为区域枢纽。 优先在马来西亚设立区域总部、注册中心与技术服务中心，依托新马泰互认机制快速辐射核心市场，再逐步拓展印尼、越南等人口大国。

第二，分品类选择进入路径，避实就虚。 医疗器械与IVD可借力监管互认快速放量；仿制药与中成药优先通过本土授权合作降低准入风险；创新药以新加坡为注册锚点逐步渗透；康养赛道可先输出智能硬件与数字化系统，再逐步落地服务实体。同时，建议启动中、马两国在研发南洋热带草药领域的产学研合作。

第三，深度绑定本土生态，突破华人圈层。 与本地经销商、医疗机构、行业协会建立长期合作，严格把控产品注册所有权；重视Halal清真认证与多语言本地化适配，逐步突破华人圈层进入主流市场。

翁诗杰在结语中强调，中国生物科技企业成功的海外布局，取决于中方产能与资金的出海落地、善用在地资源以及迎合市场生态三者的有机结合。在东盟已成为中国最大贸易伙伴的背景下，精准把握马来西亚的战略支点作用，将是中国生物科技产业全球化布局的关键一步。

责编：张强