上海
9月3日，药企云顶新耀宣布，国家药品监督管理局已批准星必妥（艾曲帕米鼻喷雾剂）的新药上市申请，该药主要用于成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作时转复为窦性心律。
PSVT是一类以突发突止为特征的快速性心律失常。正常情况下，心脏电信号沿固定路径传导，心跳规律有序；而在PSVT患者心脏内，电信号会进入异常循环通路，不断“绕圈”传导，导致心跳骤然加速，常超过每分钟150次。绝大多数PSVT患者本身并无器质性心脏病，但发作时会出现心悸、胸闷、头晕、乏力等症状，部分患者伴有明显焦虑和恐惧感，生活质量受到严重影响。流行病学数据显示，中国每1000人中约有2.3至4人患有PSVT，估计总患者人数为300万至600万，临床需求巨大。
长期以来，PSVT急性发作的治疗缺乏安全、便捷且可在院外自行使用的快速终止药物。患者发作时往往只能等待症状自行缓解，或紧急前往医院接受静脉注射等院内治疗，不仅增加医疗系统负担，也使患者长期承受突发发作带来的焦虑和不确定感。
星必妥是一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，具备快速起效和便捷给药的特点。患者可将药物随身携带，在症状发作时随时自主鼻喷，实现“即时可用”的急症自救。临床研究显示，该药最早可于给药后5分钟开始起效，近三分之二的患者可在30分钟内恢复窦性心律，显著减少了对额外急救医疗干预的需求。
此次获批基于全球关键III期RAPID研究和中国III期JX02002研究的积极数据。
中国III期临床研究首席研究者、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任、中华医学会心血管病学分会主任委员马长生教授表示：“星必妥的获批填补了PSVT患者院外急性发作无自救药的空白，赋予患者发作时及时干预、自主掌控生活的能力。”
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“长期以来，PSVT患者在疾病发作时往往需要紧急就医，存在显著未满足的临床需求。星必妥作为目前唯一可由患者在院外自行用于PSVT急性发作的创新疗法，为患者提供了全新的自救选择，有望改变我国PSVT患者长期依赖院内治疗的现状。”
此外，星必妥的潜力正从PSVT向更广泛的心律失常领域延伸。该药物正开发用于伴有快速心室率反应的房颤（AFib-RVR）适应症，II期临床研究已取得积极结果，并计划推进III期临床研究。
原标题：《5分钟起效、随身携带，中国PSVT患者迎来首款“急救鼻喷”》
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