▍来源:赛柏蓝药店 作者:酒浅
近日,内蒙古药监局发布《关于落实药品网络零售“十严禁”要求的通知》,对全区药店全面开展自查自纠,严格落实主体责任。
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文件要求,药品网络零售企业坚持“线上线下一体化”原则,须严格执行“四同”(同证照、同产品、同人员、同管理)一体化标准,建立健全覆盖药品采购验收、储存养护、处方审核、药品调配、物流配送、药学服务、不良反应监测的全链条质量管理体系。
监管部门指导辖区相关企业,立即开展药品网络销售法律法规、合规操作专项培训,逐条对照《药品网络零售“十严禁”》要求开展自查自纠,梳理问题短板,建立问题清单、整改台账,实行闭环销号整改,全面规范经营行为。
文件强调,各级监管部门要将《药品网络零售“十严禁”》落实情况纳入日常检查、专项整治、飞行检查及线上监测重点内容,建立线上监测与线下现场核查联动监管机制,加大明察暗访、随机抽查力度,实现风险精准排查、问题精准处置。
以下是《药品网络零售“十严禁”》具体内容:
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站在药店角度看,上述文件针对药品网售的原则底线可以概括为:先方后药、人工审方、渠道一体、全链留痕。如果药店在网上卖药,想走绕开处方、不配药师、仓店分离的传统野路子,直接被严查严打。
文件分开分析,企业严格执行“四同”制度,并且持续公开许可证和执业药师资格,一定不能出租出借许可,不允许把线上店交给无资质第三方代运营,要把线上品种、药品库存、运营人员、管理制度与实体门店绑定,纳入同一套体系。
值得注意的是,执业药师&处方销售是文件紧盯的关键环节。
药店审方必须由本企业在岗执业药师人工完成,任何机器审方、AI审方、其他人员审方都明令禁止,执业药师挂证、离岗也是同样不允许。对此,药店格外注意电子处方、药师值班、审方结算这些重要环节。
例如,药店的电子处方系统一定要对接有合法资质、能实名认证、可提供医师&处方详细信息的互联网医院,针对系统标记的已使用、伪造、篡改、重复循环的电子处方直接拒绝,避免产生违规风险遭受重罚。
另外,文件明确禁止“只有线上没有实体”这种模式,针对私设未备案的仓库,发贷地与许可证地址不符的,全面严查整改。
药店如果要做O2O渠道,必须让线上订单回到实体或备案仓发货;所有处方、审方签字、调配核对、订单、退换、药学咨询、不良反应、投诉处理等信息,一定要统一存档,保存期限不少于5年(且不少于药品有效期满后1年),不得删改。
最后总结,药店做线上售药业务,应始终坚持线上线下“四同”原则,凭合规处方由本企业在岗执业药师人工审方,禁AI代审、挂证脱岗、先药后方。此外,药店处方药不促销、实名核验,仓储配送合标、全链留痕。
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