安全监测期满3年，NMN“转正”为“已使用化妆品原料”

2026年8月19日，国家药监局发布了一则看似简短却分量十足的公告：壬二酸单酰胺丙基二甲胺、鲸蜡基二甘油三(三甲基硅氧基)硅乙基聚二甲基硅氧烷、β-烟酰胺单核苷酸（NMN）、补骨脂酚4个化妆品新原料，因安全监测期已满3年、经评估符合《化妆品监督管理条例》等相关规定，正式纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ。同日，中国食品药品检定研究院同步更新了《目录》调整内容，NMN以序号8列入《目录》Ⅱ新增名单。

至此，《目录》Ⅱ收录原料增至10个。这是该目录的第五次动态调整，也是NMN在中国化妆品监管轨道上最重要的一次“身份换挡”——从“新原料”变为“已使用原料”。

这意味着以后企业在规定使用范围和限量内使用NMN，不用再单独走新原料备案流程，配方开发和产品上市门槛明显降低；但“转正”不等于可以随便宣传功效，安全用量和适用范围仍需严格遵守。

一个长寿研究的“意外明星”

NMN的全称是β-烟酰胺单核苷酸，是维生素B3的衍生物，也是人体内烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）最直接的前体。NAD+被称为“辅酶Ⅰ”，参与上千种生物催化反应，但人体NAD+水平在30岁后急剧下降，40岁时仅剩年轻人的一半左右——这正是“补充NAD+ =延缓衰老”这一科学假设的源头。

NMN真正“出圈”，离不开哈佛大学的那项经典实验：给22个月大的老年小鼠补充NMN后，其肌肉线粒体功能逆转至6个月大时的水平，相当于人类从60-70岁恢复到20-30岁。这项研究让NMN戴上了“不老神药”的光环。

随后日本、美国的多项人体临床试验相继展开：日本庆应义塾大学：健康男性单次口服最高500毫克NMN安全耐受；美国华盛顿大学：50-70岁健康男性每天口服250毫克NMN、持续6周，显著改善胰岛素敏感性。多中心随机双盲试验每日300—900毫克、持续60天，未见与NMN相关的不良事件。

科学热度很快传导到产业端。Bosson Research数据显示，2021年全球NMN市场规模已达2.5亿美元，中国消费量接近七成。但彼时NMN在国内面临的是一个“口服受限、外用破局”的独特监管格局。

NMN在中国的曲折进程

NMN在中国的合规化之路，堪称一波三折，是一条典型的“监管分叉”路径——食品端审慎收紧，化妆品端渐进开放，两条线并行推进了整整五年。

2021年1月，市场监管总局食品经营司印发《关于排查违法经营“不老药”的函》，明确NMN在我国未获得药品、保健食品、食品添加剂和新食品原料许可，不能作为食品进行生产和经营，各地随即启动全面排查。这一年，NMN在国内电商平台动辄上架数千SKU的盛况被按下暂停键，“跨境购”成为少数合规渠道之一。食品端的大门，就此关上。

但化妆品端的故事，几乎是反向展开的。2022年1月，余姚莱孚斯本完成NMN化妆品新原料备案（国妆原备字20220013），成为中国首个备案NMN化妆品新原料的企业。此后三年间，NMN新原料累计备案达13款（含2款已取消备案），是备案数量最多的化妆品新原料。备案主体的国际化特征也十分明显——除本土企业外，赛胜公司等境外原料商也纷纷在华布局。

这条路径之所以能跑通，得益于《化妆品监督管理条例》构建的“备案、3年安全监测、纳入目录”监管闭环：新原料完成备案后进入3年安全监测期，由备案人建立安全风险监测体系并提交年度报告；监测期满经技术审评机构评估未发生安全问题的，纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ。2025年6月，国家药监局公告建立《目录》Ⅰ/Ⅱ动态调整机制，N-乙酰神经氨酸等首批2个原料先行“转正”；2026年8月19日，NMN等4个原料完成第五次动态调整，正式从“新原料”切换为“已使用原料”。

食品端的评估则谨慎得多。2023年5月，NMN申报食品添加剂新品种，收到“不予行政许可决定书”；2025年1月，卫健委再次受理其新食品原料申请，但截至2026年8月NMN“化妆品转正”之时，食品端仍未落地相关许可。这种“外用破冰、口服审慎”的节奏，形成了独特的产业格局：中国掌握了全球90%以上的NMN原料产能，下游却因食品端受限而只能以“原料出口”为主，2025年国内NMN终端销售额约12亿元，且主要通过化妆品和跨境渠道释放。

NMN的功效与边界

需要厘清一个关键认知：NMN“转正”的是它作为化妆品原料的合规身份，而不是对它“抗衰神药”功效的背书。

从已有的化妆品科学研究看，NMN在外用场景下展现出的功效线索主要包括：安全性上，1%浓度的NMN在鸡蛋膜刺激性测试和31人真人斑贴中均未出现不良反应，外用安全过关。功效上，实验室细胞实验显示它能抑制炎症因子释放、促进胶原蛋白生成；34名志愿者实测28天后，皮肤紧致度（回弹时间）提升了18.14%。

但同一研究也明确指出：皱纹长度和皮肤水分的变化未达显著水平——它能让皮肤“变紧”，但还证明不了“抹平皱纹”或“深层抗衰”。此外，NMN亲水性强，像往玻璃上泼水，很难穿透皮肤角质层进入深层，需借助脂质体包裹等制剂技术优化吸收。

监管层面对此也有清醒界定：NMN在《目录》Ⅱ中的使用目的被限定为皮肤保护剂、肤感调节剂和保湿剂，安全用量为1%，且仅限面部化妆品（可能吸入风险的产品除外）。

换言之，NMN在化妆品中的真实价值，目前更扎实地落在皮肤屏障修护、舒缓抗炎、紧致等方向，而非泛化的“逆转衰老”。

市场从“概念红利”到“合规竞争”

NMN纳入《目录》Ⅱ，对行业的冲击是结构性的。

首先是合规成本的降低。过去想用NMN，企业必须自己走完新原料备案全流程，再经历3年安全监测期；现在只要在规定用量和范围内，直接采购使用即可，省时省力省资金。

其次是先发壁垒的消解。最早完成备案的企业，原本享有3年监测期内的排他优势；纳入公开目录后，全行业均可合规使用，早期备案的“知识产权红利窗口”就此关闭。

第三是竞争维度的切换。当NMN从“稀缺原料”变成“公开原料”，行业比拼的重点必然从“有没有”转向“好不好”——原料纯度、α/β异构体比例、残留溶剂、重金属、稳定性、批次一致性，以及配伍协同方案，如NMN+麦角硫因、多肽、外泌体等“NMN+M”策略，将成为下一阶段的核心竞争力。

目前NMN在化妆品中的应用已覆盖精华、面霜、面膜、眼霜等全品类，国内已有超过14个NMN化妆品完成备案，贝泰妮、丸美、珀莱雅、华熙生物等头部企业均有布局。

口服破冰还要多久？

化妆品路径的“转正”，让NMN在中国走通了一条合规通路。但市场和行业真正关心的，是另一条更难的路——口服。毕竟NMN最早在全球走红，靠的就是“口服抗衰”的叙事，化妆品外用只是曲线突围，口服才是这块蛋糕最大的那一块。然而截至2026年8月，NMN在食品端的合规身份依然悬而未决。

口服路径为什么这么难？新成分进入保健食品原料目录，需经过毒理学、功能学等审评，通常耗时2至3年。NMN还要额外越过两道坎：现行国标中缺乏针对NMN的检测方法，产品抽查一度没有依据；同时中国保健功能目录中根本不存在“延缓衰老”这一项——即便NMN将来获准，也不能在中国以抗衰宣称销售。

但趋势的指针，确实在开始转动。把镜头拉远，全球监管格局正在发生微妙变化：美国在2022年FDA曾依据“药物排除条款”将NMN移出膳食补充剂类目；2025年9月29日，FDA正式撤销该决定，确认NMN可合法作为新膳食成分（NDI）备案上市。

欧盟则是2025年7月EFSA启动NMN作为新型食品的安全性评估，2026年5月11日发布正面科学意见——每日摄入量不超过300mg、面向成年人群（不含孕妇及哺乳期妇女）的β-NMN作为新型食品是安全的。但EFSA的安全意见≠Novel Food正式授权，最终仍需欧盟委员会批准。

日本于2020年率先将NMN纳入普通食品原料；2024年8月首次批准NMN作为“功能性”食品原料，是全球最开放的市场。

两大主流市场的“正名”，为中国监管提供了重要参考坐标。当科学共识在国际上加速形成，国内的审慎评估也有了更多外部依据。更关键的信号在标准体系：2025年行业已推动建立β-NMN含量的测定方法团体标准，“怎么检测NMN”这个老大难问题有了行业级参考答案——检测方法的标准化，往往是监管放开的前兆。

一个相对理性的判断是：短期内（1-2年），NMN直接以“保健食品原料”身份大规模放行概率不高，更可能的路径是先以“食品添加剂”或“新食品原料”身份在特定品类中试点，伴随检测方法国标立项和毒理学数据积累，逐步扩大边界；跨境购作为缓冲渠道，管控将持续收紧但不会被一刀切。中长期（3-5年），随着国际安全证据成熟、国内团体标准向国标升级、头部企业临床数据出炉，NMN进入《保健食品原料目录》的概率将显著提升——一旦拿到“蓝帽子”，国内口服抗衰市场将被彻底点燃，但缺乏研发能力和证据储备的品牌也将被加速出清。

NMN化妆品新原料备案破冰，再到纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ，用十余年完成了外用路径的合规化闭环。但NMN真正的产业体量，化妆品“转正”是上半场的终场哨，口服“破冰”才是下半场的开场哨。

对NMN来说，“抗衰明星”的光环能否在中国持续闪耀，不再取决于营销话术有多响亮，而取决于三件事：科学证据有多硬核、检测方法有多标准、监管节奏有多从容。法规未落，试验还在继续——NMN的中国故事，下半场才刚刚开场。