北京
近日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，该标准将于2027年9月1日起正式实施。
当下，脑机接口技术正加速突破单一医疗康复边界，逐步向临床诊疗、特种医疗、睡眠健康等多领域延伸。今年3月，复旦大学附属华山医院院长毛颖教授团队牵头完成注册临床试验的NEO植入式脑机接口获批上市，成为全球首个获批的植入式脑机接口三类医疗器械。数据显示，全国共11家医疗机构完成32例临床验证，受试者在脑机接口辅助下的抓握功能临床响应率达100%。今年7月，该产品获批后的全球首张处方和首例植入手术又在华山医院完成。
企查查数据显示，截至9月20日，国内现存脑机接口相关企业878家，主要分布在华东地区、华北地区。专利方面，国内现存脑机接口相关专利2778项，其中2016年及以后申请的相关专利占比超95%。
这一标准如何保障脑电数据质量，又会否确保脑数据不会被泄露？对此，新京报贝壳财经记者对话了复旦大学附属华山医院院长毛颖。
复旦大学附属华山医院院长毛颖。受访者供图
剑指数据训练参差不齐，数据质量有了一把尺子
贝壳财经：怎么理解全球首个AI（人工智能）脑机接口医疗器械标准？
毛颖：脑机接口要读懂大脑，得先用大量脑电数据训练AI算法，数据质量不好，算法就学不对。用质量参差不齐的数据训练，就像拿模糊照片去训练人脸识别，设备解码不出患者的真实意图，不仅影响疗效，甚至会带来安全风险。这项标准给脑机接口行业定了一把统一的数据质量尺子。各家采集的脑电数据从此要按同一套规矩来做，AI训练的原料有了保障，不同机构的数据也能互通。
贝壳财经：脑机要“学”患者脑电，等于把想法信号留给医院和企业。新标准管采集、标注、存储、访问，院方如何向家属解释“我家人的脑数据不会被泄露、不被拿去另做商业训练”？
毛颖：这次发布的新标准主要管脑电数据的质量，本身不是隐私法规，真正保护隐私的是《个人信息保护法》、伦理审查和医院与企业签的合同，所以医院向家属解释时要把具体做法讲清楚：患者的脑电数据会用编号代替姓名，加密存放在医院服务器上，只有伦理委员会批准的少数人员可以查看；合作企业拿到的是去掉身份信息的数据；家属可以在知情同意书上逐项勾选允许的用途，没勾选的一律不能用；患者和家属随时可以退出，退出后原始数据停止使用。最后留下伦理委员会的联系电话，让家属知道出了问题有一个独立于研究团队的地方可以求助。
脑机接口技术需在大医院普及，“逆转痴呆”尚无实证
贝壳财经：对于脑机接口这一前沿技术，患者情况如何？
毛颖：脑机接口技术不仅迎来不少国内患者前来上海问诊，还有海外患者发来邮件。2025年，华山国际医疗门诊量同比增长25%。
贝壳财经：很多家庭面临卒中偏瘫、帕金森、认知退化老人困境。标准实施后，非侵入脑机加康复训练是不是能进社区康复站？哪些病先有“靠谱效果”，哪些又是噱头？
毛颖：比较现实的是先在大医院康复科普及，几年后再逐步下沉到社区。从效果看，目前最靠谱的是卒中后手臂和手的康复，患者想着动手，设备识别后带动手活动，研究显示这比单纯常规训练有额外帮助。而帕金森和老年痴呆方向的非侵入式脑机产品基本缺乏可靠证据，宣称“治愈帕金森”“逆转痴呆”的尚无实证。
新京报贝壳财经记者 俞金旻
编辑 王进雨
校对 柳宝庆
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