刚刚！FDA批准突破性抗病毒小分子

Asahi Kasei Therapeutics今日宣布，美国FDA批准其口服抗病毒新药Hovilpri（pritelivir）100 mg片剂上市，用于治疗免疫功能低下成人患者中，对acyclovir、valacyclovir或famciclovir治疗无效的单纯疱疹病毒（HSV）感染所致皮肤黏膜损伤。据公司新闻稿介绍，这是近30年来FDA批准的首款采用新作用机制的HSV治疗药物。

单纯疱疹病毒主要包括HSV-1和HSV-2两种类型，感染后可长期潜伏于人体内，并可能反复激活，引起口唇、生殖器等部位的疼痛性水疱或溃疡。对于免疫功能正常的人群，HSV感染通常症状较轻，甚至没有明显症状。然而，对于造血干细胞移植、实体器官移植受者，以及HIV感染者、恶性肿瘤患者等免疫功能低下人群，HSV感染可能更加频繁、严重，并发展为难治性感染。

目前，acyclovir、valacyclovir或famciclovir等核苷类似物是HSV感染的重要治疗选择。这些药物的抗病毒作用依赖特定的病毒酶。当病毒发生相关基因突变时，可能导致药物敏感性下降，产生耐药性。

与传统核苷类似物不同，Hovilpri直接靶向HSV解旋酶-引物酶复合体，干扰病毒遗传物质复制所需的关键过程。这一独特机制使其对部分核苷类似物耐药的病毒株仍具有抗病毒活性。作为口服药物，Hovilpri也为符合获批适应症的患者提供了无需静脉给药的治疗选择。Hovilpri最初由Aicuris开发，Asahi Kasei在今年4月完成了对Aicuris的收购。

此次获批主要基于关键性3期PRIOH-1研究C部分的积极结果。该研究是一项随机、开放标签、对照优效性试验，共纳入101名免疫功能低下的成人患者。研究中，患者随机接受口服Hovilpri或研究者选择的治疗方案。治疗最长持续28天，对于病灶有所改善但尚未完全愈合的患者，可延长至42天。

研究达到主要疗效终点：截至第28天，Hovilpri组63%的患者实现所有病灶完全愈合，对照组为34%，调整后的治疗差异为28.4个百分点（95% CI：9.6～47.3；p=0.0047）。

进一步的随访观察显示，治疗延长至最多42天时，Hovilpri组与研究者选择治疗组观察到的完全愈合率分别为82%和42%，调整后的治疗差异为40个百分点。

安全性方面，在PRIOH-1研究C部分中，Hovilpri组和对照组报告药物不良反应的患者比例分别为22%和54%，因药物不良反应终止治疗的比例分别为2%和20%。Hovilpri组最常见的药物不良反应为头痛，发生率为6%。由于这是一项开放标签研究，且样本量相对有限，安全性结果仍需结合具体不良反应类型及患者基础状况进行解读。

参考资料：

[1] Asahi Kasei Therapeutics Announces FDA Approval of HOVILPRI® (pritelivir) Tablets for Mucocutaneous HSV Lesions Refractory (With or Without Resistance) to Standard Antiviral Treatment in Immunocompromised Adults. Retrieved October 9, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20261009917279/en/Asahi-Kasei-Therapeutics-Announces-FDA-Approval-of-HOVILPRI-pritelivir-Tablets-for-Mucocutaneous-HSV-Lesions-Refractory-With-or-Without-Resistance-to-Standard-Antiviral-Treatment-in-Immunocompromised-Adults

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