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药圈观察局， 最新观察：
10月21日，NMPA通知件显示，威世药业（如皋）有限公司研发的痘苗病毒致炎兔皮提取物片在列，宣告此次上市申请失败。
该品种上市申请于2025年11月获CDE承办，属于治疗用生物制品3.4类，前后审评周期约11个月。在此之前，威世药业已完成以腰痛症为适应症的多中心、随机、双盲、阳性药对照Ⅲ期临床试验，组长单位为南方医科大学珠江医院。
痘苗病毒致炎兔皮提取物，又称牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物，是一类从接种痘苗病毒的家兔炎症皮肤组织中提取的多组分生物制品。其核心作用机制为激活下行性疼痛抑制系统，属于非阿片类、非甾体抗炎类镇痛药物。
该品种原研方为日本脏器制药株式会社，商品名神经妥乐平。1949年注射剂在日本首次上市，1988年片剂在日本获批，1994年针剂与片剂同步进入中国市场。
中国批准适应症覆盖腰痛症、颈肩腕综合征、症状性神经痛、皮肤疾病伴发瘙痒、过敏性鼻炎等。
从药物分类看，该品种属于动物组织来源的多组分生物药，有效成分为多种活性多肽与核酸类物质的混合物。不同于单一成分化学药，其质量控制高度依赖生产工艺稳定性，业内通常将其归为"工艺定义产品"。
目前国内已上市的痘苗病毒致炎兔皮提取物产品分为两大阵营。
注射剂剂型共有两家企业生产。其一为原研日本脏器制药的进口产品，其二为威世药业的国产产品，商品名"立再适"，2004年获原国家食药监局批准上市。
片剂剂型目前仅有原研神经妥乐平进口在售。
经查询，国内专注该品种研发的企业数量极少。除威世药业外，暂未查到其他企业进入临床阶段的片剂或注射剂申报记录。
目前国内市场上仅威世药业（如皋）有限公司的注射剂在售，但市场已经逐年萎缩。
从2015年的约3亿，已经跌到了去年的6000万左右。
主要原因，应该医保限制。
次要原因，应该是遭到了一线品种全面挤压。
神经病理性疼痛领域的用药层级中，普瑞巴林、加巴喷丁等钙通道调节剂，度洛西汀等SNRI类药物，是国内外指南一致推荐的一线用药。
痘苗病毒致炎兔皮提取物仅属二线辅助用药，证据等级中等、推荐强度较弱。2016年带状疱疹后神经痛中国多学科专家共识中，其仅作为增补品种列入，未进入一线推荐。
国家集采落地后，一线用药价格大幅下探。普瑞巴林、加巴喷丁日均治疗费用降至数元级别，临床性价比远超单价数十元的该品种注射剂。
2025年国内公立医疗机构神经病理性疼痛用药市场中，普瑞巴林单品类销售额达7.2亿元，占比10.5%；国产加巴喷丁销量同比增长22.7%，持续蚕食二线品种空间。
所以，这个品种最终的宿命，估计就是被挤死。
所以，这算不算立项失误？
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