最新！7款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序

来源：市场资讯

（来源：医疗器械创新网）

2026年11月9日，国家药监局医疗器械技术审评中心官网对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第18号）》（以下简称“《公示》”）。创新医疗器械审查办公室对相关申请进行审查，拟同意以下7款申请项目进入特别审查程序，公示期为11月9日至11月23日。

这一批名单里，既有贝瑞基因、泛生子两大测序企业同日进场，也有爱尔康、GE医疗两家外资背景产品入局，覆盖体外诊断、血管介入、眼科、手术机器人、分子影像等方向。

1. CYP21A2基因检测试剂盒（单分子测序法）

申请人：北京贝瑞和康生物技术有限公司

贝瑞基因深耕生育健康与遗传病检测多年，无创产前筛查是其基本盘。这次把单分子测序做成试剂盒申报创新通道，意味着三代测序正从科技服务走向注册产品。

这款产品的原申报名称是“21-羟化酶缺乏症基因检测试剂盒”，指向的是先天性肾上腺皮质增生症（CAH）——一种常染色体隐性遗传病，其中21-羟化酶缺陷型占总患者的95%以上，重症患儿出生后数周内就可能因肾上腺皮质危象死亡，新生儿筛查意义重大。

它的难点在基因层面：CYP21A2存在高度同源的假基因，传统检测难以区分真假基因、易漏检缺失和重组变异。贝瑞基因官网已列出基于三代单分子实时测序的CAH检测方案，并联合中南大学团队在全国11家医学遗传中心开展了覆盖21239名新生儿的多中心研究，成果发表于《Genome Medicine》，实现了“筛查即诊断”——一次检测即可区分真假基因和顺反式构型，无需召回家系，诊断周期缩短至4至6天。

2. 外周锯齿导管

申请人：浙江归创医疗科技有限公司

浙江归创医疗是归创通桥医疗科技股份有限公司（2190.HK）旗下的外周血管介入平台，总部位于杭州。归创通桥成立于2012年，2021年7月在港交所上市，是国内少有的“神经介入＋外周血管”双产品线企业，外周方向已覆盖药物球囊、血栓管理、静脉曲张、血透通路等多个细分场景。

从命名看，这款导管属于外周血管准备方向——此前归创已推出外周刻痕导管等血管准备类产品。下肢动脉病变钙化重、普通球囊扩张后回缩率高，锯齿状结构设计旨在增强对病变的切割与锚定能力。具体适应症与技术细节，以公司后续披露为准。

3. 眼科光学治疗仪

申请人：美国爱尔康公司

爱尔康是全球眼科巨头，产品覆盖外科手术与视力保健，每年触达140多个国家和地区的2.6亿人。本次申报的原名称是“眼科光生物调节治疗仪”，对应的正是其2025年9月完成收购LumiThera后获得的Valeda光生物调节（PBM）设备。

干性年龄相关性黄斑变性（AMD）长期缺乏有效治疗手段，Valeda是目前FDA授权的第一个也是唯一一个用于早中期干性AMD的光疗设备：通过三个波长、非光毒性的光线照射，LIGHTSITE III临床试验显示患者坚持治疗两年后视力平均提升一行。爱尔康在收购时就明确计划自2026年起向更多市场扩张，这次进入中国创新通道，是这一计划的直接落地。

4. 显微外科手术系统

申请人：杭州迪视医疗生物科技有限公司

迪视医疗成立于2021年7月，创始团队来自浙江大学、慕尼黑工业大学等，是国家高新技术企业和浙江省专精特新中小企业，这款产品的定位是“超越人手生理极限的机器人显微操作平台”。

这家公司此前已有产品进过创新通道——眼科手术机器人“迪视微锋”，是国内首个进入特别审查程序的眼科手术机器人。本次申报的通用显微外科手术系统进展同样抢眼：2025年1月完成了全球首例机器人辅助颈深淋巴-静脉吻合术治疗阿尔茨海默症，依托微米级操作控制和微型腕式器械，可实现0.1毫米级别的淋巴管-静脉吻合，应用于淋巴外科、整形外科、神经外科等科室。公司已完成由磐霖资本领投的近亿元A轮融资。

5. 人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒（高通量测序法）

申请人：北京泛生子基因科技有限公司

泛生子是全球领先的癌症精准医疗企业，业务覆盖癌症早期筛查、诊断与监测、药物研发服务。这款产品对应其Seq-MRD®检测体系——面向白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等B细胞恶性肿瘤的微小残留病（MRD）监测。

技术底座是泛生子自研的“一步法”专利文库构建技术，单次PCR即可完成建库，检测灵敏度比传统流式细胞术高出10倍以上；支持外周血和骨髓样本，已取得欧盟CE认证。该产品同时是数十款在研新药临床试验的MRD评估工具，并参与了FDA组织的BCR-SEQC国际标准化评测。MRD正在成为血液肿瘤疗效评估与复发预警的核心指标，这款试剂盒若走通注册路径，将是国内NGS-MRD注册产品的重要落子。

6. 单光子发射X射线计算机断层成像系统

申请人：北京通用电气华伦医疗设备有限公司

GE华伦是GE医疗在华的核医学影像设备生产基地，位于北京经济技术开发区。

公司此前已有两款核医学影像产品获批：NM/CT 860 SPECT/CT（2021年）和Discovery Max Pro PET/CT（2023年），国产化布局扎实。

SPECT/CT属于分子影像设备：SPECT捕捉注入人体的放射性核素信号，提供功能代谢信息；CT提供解剖定位和衰减校正，两者融合后可用于肿瘤、心血管、神经系统疾病的影像学检查与评估。相比PET/CT，SPECT/CT设备成本更低、放射性药物可及性更好，是核医学下沉的关键设备。GE医疗把新一代SPECT/CT放在创新通道申报，延续了其在华“本土研发、本土注册”的策略。

7. 自膨式动脉瘤瘤内栓塞器

申请人：微创神通医疗科技（上海）有限公司

微创神通是微创脑科学（02172.HK）的经营主体，成立于2012年，拥有出血性和缺血性脑卒中介入治疗全线产品，覆盖弹簧圈、血流导向装置、取栓支架等核心品类。

这款产品的原申报名称是“颅内动脉瘤封堵器”，与公司UFO Spark®颅内动脉瘤封堵器直接对应——就在公示发布前几天（11月4日），微创脑科学刚宣布UFO Spark®完成SPARK临床试验首例患者入组，该试验由南方医科大学珠江医院、首都医科大学宣武医院共同牵头。颅内动脉瘤被称为颅内“不定时炸弹”，传统弹簧圈栓塞需要向瘤腔内填塞材料，“瘤内栓塞器”的命名显示产品走的是瘤内植入封堵方向，意在减少对载瘤动脉的干扰。公示与首例入组同月出现，说明这款产品正处在临床与注册并行的加速段。

这组公示透露出几个值得留意的信号。7款产品中IVD占2款，且均为基因测序类；今年以来已有14款IVD产品进入创新通道公示，其中测序类占9款，测序正成为创新IVD的主要技术路线。

与此同时，爱尔康和GE华伦两款外资背景产品同日公示，说明跨国企业也开始借力在华研发与并购管线抢占这一加速通道。面对跨国企业的加速入场，国产产品更需以差异化创新构筑竞争壁垒。