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观点网讯:11月9日,汉森制药公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意四磨汤口服液开展用于非糜烂性反流病的临床试验。
四磨汤口服液主要功能为顺气降逆、消积止痛,用于婴幼儿乳食内滞证、中老年气滞食积证及腹部手术后促进肠胃功能恢复。该产品为独家品种,已被纳入国家基本药物目录和国家医保目录。
本次为该产品增加功能主治的临床试验申请获得正式批准。公告明确,新增功能主治尚需经国家药品监督管理部门批准注册后方可载入药品说明书。
汉森制药表示,该产品原有获批功能主治范围内的生产、销售及临床应用均正常开展,本次进展不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
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