广东
自身免疫性疾病治疗领域再迎重要进展！2026年11月11日，安进公司宣布，其在研药物Dazodalibep治疗干燥综合征的III期OASIZ-301研究取得积极结果。两种给药方案均达到主要终点，显著改善患者全身疾病活动度，其中每4周给药一次的方案还显著改善了患者的干燥症状，有望为这一长期缺乏有效疾病改善治疗的自身免疫性疾病带来新的治疗选择。
一、双给药方案均达到III期临床主要终点
OASIZ-301是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（NCT06104124），共纳入648例具有中重度全身疾病活动的干燥综合征患者，主要终点为治疗48周时欧洲风湿病协会联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评分较基线的变化。
研究结果显示，两种Dazodalibep给药方案均达到主要终点：
- 每4周给药1500mg：ESSDAI评分较基线平均下降5.6分，安慰剂组下降3.8分，组间差异为1.8分（P＜0.001）。
- 每12周给药3000mg：ESSDAI评分较基线平均下降5.2分，安慰剂组下降3.8分，组间差异为1.4分（P=0.010）。
值得关注的是，Dazodalibep的治疗效果最早在第4周即可观察到，并持续至第48周，显示出较为持久的疾病活动度改善效果。
二、不仅改善全身疾病活动，还能缓解干燥症状
干燥综合征患者除了口干、眼干等典型症状，还可能出现疲劳、关节疼痛以及肺、肾脏和神经系统等多器官受累。
在OASIZ-301研究中，每4周接受1500mg Dazodalibep治疗的患者，48周时患者报告的干燥症状获得显著改善：
- ESSPRI干燥症状评分较安慰剂组多改善1.17分（P＜0.001）。
- 评估干燥综合征患者报告指数的日记（DASPRI）干燥症状评分较安慰剂组多改善0.93分（P＜0.001）。
此外，两种给药方案的ESSPRI总评分改善均超过1.5分。研究还观察到，Dazodalibep治疗组患者的刺激性唾液流量增加幅度高于安慰剂组。这意味着Dazodalibep不仅在控制系统性疾病活动方面表现出积极效果，也有望改善患者日常生活中最为困扰的干燥症状。
三、安全性总体可控，III期开发持续推进
安全性方面，Dazodalibep总体耐受性良好。发生率较高的不良事件（≥5%，且在Dazodalibep组高于安慰剂组）包括鼻咽炎、尿路感染、高血压及输注相关反应，整体以轻至中度为主。
严重不良事件及因不良事件导致的停药情况在各组之间基本均衡。研究未观察到血栓栓塞事件或机会性感染发生率的不平衡，恶性肿瘤发生率较低且各组相近。
目前，安进还在开展另一项III期研究OASIZ-303，评估Dazodalibep在全身疾病活动度较低、但症状负担较高的干燥综合征患者中的疗效和安全性。此外，OASIZ-304为长期开放标签延伸研究。
四、靶向CD40L，探索干燥综合征治疗新机制
Dazodalibep是一种潜在同类首创（First-in-class）的CD40L拮抗剂融合蛋白。其作用机制是通过阻断CD40L介导的免疫细胞相互作用，干扰T细胞、B细胞、腺体上皮细胞及其他抗原呈递细胞之间的免疫激活信号，从而抑制异常免疫反应。
与单纯针对症状进行缓解的治疗方式不同，Dazodalibep旨在从免疫发病机制层面干预疾病进程，为干燥综合征提供新的靶向治疗策略。
总结
干燥综合征是一种复杂的系统性自身免疫疾病，长期以来治疗选择有限，尤其缺乏获FDA批准的疾病改善疗法。
Dazodalibep在III期OASIZ-301研究中实现双给药方案达主要终点，同时在全身疾病活动度和患者干燥症状改善方面展现积极效果。试验结果支持Dazodalibep作为干燥综合征首创疗法的潜力，并强化了靶向CD40L介导的免疫信号通路治疗这些患者的临床理论依据。
随着OASIZ-303等研究持续推进，这款靶向CD40L的创新药有望进一步拓展干燥综合征的治疗选择，但其最终临床价值仍有待完整数据披露及监管审评验证。
参考来源：‘AMGEN ANNOUNCES POSITIVE PHASE 3 RESULTS FOR DAZODALIBEP IN SJÖGREN'S DISEASE’，新闻稿。Amgen；2026年11月11日发布。
注：本文为药品研发资讯，不构成临床用药建议。
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