美国FDA正式裁定！有着“不老神药”之称的NMN膳食补充剂要“卷土重来”了？

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）正式裁定NMN（β-烟酰胺单核苷酸）可作为膳食补充剂在美国市场合法销售。

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值得注意的是，今年1月，国家卫健委同样发布了一则有关NMN的消息——NMN已被列入最新的食品添加剂新品种受理公告，这预示着其有望正式迈入食品添加剂的行列。

作为近年来抗衰老领域备受瞩目的成分，NMN的发展可谓一波三折——从一度被热捧为“长寿神药”，到多国监管不明甚至受限，再到如今身份逐渐明朗。

而无论是FDA决定结束NMN在美国长达三年的市场不确定性，还是其在中国再次进入食品添加剂受理程序，都意味着NMN这一成分的未来发展将迎来了历史性突破。

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“不老神药”NMN？

NMN（烟酰胺单核苷酸）是人体内NAD+合成的一种关键前体物质，通过服用NMN，可以与体内的ATP发生作用，生成NAD+。NAD+（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）作为人体内上千种酶的辅酶，参与着细胞物质代谢、能量合成、DNA修复等众多生理活动，对于维持生命活动的正常进行至关重要。

早在上个世纪，科学家就发现人类衰老及相关老年疾病的发生，与体内NAD+水平随年龄增长而逐渐下降密切相关。而NMN作为NAD+前体的潜力真正进入大众视野，源于一项实验。

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2013年，哈佛大学的DavidSinclair教授在《Cell》杂志上发布了一项关于NAD+对哺乳类动物寿命影响的小鼠实验，并且取得了突破性进展。他发现当食物中含有NMN时，年老小鼠的寿命和身体各项指标相比其他小鼠均有显著提升。

具体来说，在NMN合成NAD+的条件下，仅剩2个月寿命的小鼠竟然比预计时间多活了2.6个月，寿命延长了惊人的2.3倍，从而引起了科学界的广泛关注。[1]

此后NMN就一直被誉为“长生不老药”，且越来越多的科学家投身于NMN的研究。近年来，多项基于NMN的动物和初步人体研究陆续在《Nature Metabolism》《Science》等权威期刊发表，进一步丰富了其生物学机制和潜在应用场景的科学依据。

与此同时，据《Cell》杂志统计，根据 FDA的等效原则，一个70Kg的成年人每天应补充 600mg的 NMN，一个成年人补充同等量的 NMN，则需要吃掉 32~128kg的毛豆，或者 54~240kg的西兰花。

由此可见直接通过自然界中的食物来源补充 NMN效率较低，这也侧面反映出市场对NMN制品的现实需求。

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“几经波折”的NMN

事实上，FAD禁止NMN作为膳食补充剂销售并非安全性问题，而更多反映了药企与膳食补充剂行业之间的利益博弈。这一争夺本身，也印证了NMN在抗衰老领域所具备的巨大市场潜力。

美国对NMN的监管争议始于2022年11月。彼时，FDA依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）中的“药品排他条款”，确定NMN不得作为膳食补充剂销售。这一立场迅速引发膳食补充剂行业的强烈反对，促使行业协会提交公民请愿，敦促FDA撤回决定或对含NMN的补充剂行使执法自由裁量权。

美国天然产品协会（NPA）就此事起诉FDA，FDA对NMN适用药物排除规则属于“违法的追溯性执法”。要求其“停止对烟酰胺单核苷酸（NMN）实施《联邦食品、药品和化妆品法》违法的追溯性适用”。

2024年10月，法院中止诉讼程序，要求FDA在90天内对NPA提出的法定请愿作出正式回应，并就其NMN决定提供明确解释。然而，由于FDA在2025年4月遭遇大规模裁员风暴陷入行政瘫痪，不得不将NMN的最终裁决推迟至同年9月30日。在此期间，FDA延续其“不予优先执法”的政策，允许NMN作为膳食补充剂继续在市场上销售。

9月29日，NPA在其官网发布消息称，FDA已正式裁定恢复NMN作为膳食补充剂的合法身份，双方将在不久后发布联合公告。

在中国，NMN的发展同样历经波折。早期，NMN补充剂在中国一直被明令禁止，直至2022年初，NMN才作为化妆品原料在国家药品监督管理局备案。2023年1月28日，NMN作为食品添加剂新品种被国家卫生健康委员会受理，但同年5月该申请并未获得行政许可。

图源：官网截图

2025年1月，NMN再次以食品添加剂新品种被国家卫生健康委员会受理，结果尚未公布。值得注意的是，在业内人士看来，如果NMN成功获批为食品添加剂新品种，反而不利于NMN在国内的长远发展。

具体来说，此次卫健委受理的申请类别为“食品添加剂新品种”，并非“新食品原料”或者“功能性营养食品原料”，这三者之间有着本质区别。

业内对于NMN的期望，理想的是被定义为新食品原料，以便应用于更广大的产品市场；其次是“功能性营养食品原料”，最终产品可以成为具有明确功能诉求的保健食品；而业内人士普遍不希望被定义为食品添加剂新品种。

因为NMN如果被定义为食品添加剂新品种，将面临双重限制。一方面，其宣传将受到严格限制，应用范围也将大幅收窄。另一方面，根据国家规定，新食品原料、功能性营养食品原料、食品添加剂新品种的批准是互相冲突的，如果NMN被明确列为了食品添加剂新品种，那么它将很难再被获批成为新食品原料或者功能性营养食品原料。

2024年，全球NMN市场步入快速增长阶段。上半年销售额达到2563.8亿美元，同比增长34.6%。在保健食品领域，NMN的市场占有率更是飙升至64.7%。这一数据反映其正逐渐成为大众健康消费的主流选择之一。

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与此同时，NMN所展现出的市场潜力还受到了资本的高度关注。2020年7月，金达威因旗下NMN产品登陆跨境电商平台，股价在一个月内实现翻倍。无独有偶，A股NMN龙头曾创下过11天8个涨停板的纪录，甚至引发深交所下发关注函。

尽管，NMN目前在中国尚未被批准为食品添加剂、新食品原料、保健食品原料中的任何一种，其成品并不能在境内进行合法生产和销售，只能作为境外功能性保健营养食品，以跨境电商的方式进行销售，但这并未阻碍中国在全球NMN产业链中占据关键地位。

凭借成熟的NMN生产技术，中国已成为全球NMN供应链的核心环节。有数据资料显示，全球超70%的NMN原料产自中国，涌现出以金达威、基因港、邦泰等为代表的头部原料企业。

随着美国监管政策的逐步明朗，以及中国相关制度建设的不断完善，NMN有望在更规范、更开放的市场环境中迎来新一轮发展机遇。

参考文献：

[1]Gomes Ana P,Price Nathan L,Ling Alvin J Y et al. Declining NAD(+) induces a pseudohypoxic state disrupting nuclear-mitochondrial communication during aging.[J] .Cell,2013, 155: 1624-38