医疗器械出海新规下的企业机遇、风险与合规指南

2025年12月24日，国家药品监督管理局发布新的《医疗器械出口销售证明管理规定》（国家药品监督管理局公告2025年第126号，以下简称《医疗器械出口新规定》），新规定将于2026年5月1日起正式施行，替代已实施十年的2015年版旧规。

新规定是落实国务院关于“支持药品医疗器械出口贸易...将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械”的重要部署，通过分类管理、流程优化、责任强化三大核心变革，破解了行业长期存在的出口瓶颈，为医疗器械出口构建了更清晰的合规框架、为医疗器械产业高质量出海注入新动能。本文将从新规重点变化、新政下的出海机遇、潜在风险与挑战、企业合规策略四个方面对新规做具体解读。

一、新规重点变化

与2015版规定相比，《医疗器械出口新规定》的核心创新在于构建了“两类证明、分类施策”的管理体系，同时以“放管服”改革精神优化办理流程、强化全周期监管，在便利化程度提升的同时合规性要求更高。

（一）核心创新：两类证明扩大出口支持覆盖范围

新规定将《医疗器械出口销售证明》分为两类。

证明（I）类：适用于已在中国境内注册或备案的医疗器械。由注册人/备案人申请，其核心作用是向进口国（地区）证明，该产品已获得中国监管部门的上市批准，准许在中国境内生产和销售。这是传统的出口路径，新规延续了对这类产品的支持。

证明（II）类：专门针对“未在中国境内注册或备案”的医疗器械。这是此次修订最具突破性的创举。由实际生产企业申请，其证明的核心并非产品本身，而是“该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件”。这为专门针对海外市场研发不在中国销售的产品，在中国注册周期较长，需先开拓国际市场的创新产品等打开了合法出口的通道。

（二）流程优化：提升政策可预期性、降低程序性成本

明确省级药监部门办理时限不超过20个工作日，规定证明有效期不超过企业相关证件的最早截止日期，且第一类医疗器械证明有效期最长可达3年。政策的可预期性更强，便于企业规划中长期海外订单。

明确电子证明与纸质证明具有同等法律效力，推行“联网核查免提交”机制，对可通过系统联网核查的注册证、生产许可证等资料，无需企业重复报送，减轻了材料准备负担和人力成本。

统一了全国证明编号规则并采用中英文对照格式，便利溯源、提升国际认可度。

（三）监管升级：信用与质量双重监管要求

《医疗器械出口新规定》在释放政策红利的同时，也强化了对企业的信用和质量管理要求。明确申请企业需对资料的真实性负责，对提供虚假资料或伪造证明的，不仅公示作废证明，还将记入信用档案，5年内无法再获取证明。同时申请人应当严格履行《医疗器械监督管理条例》规定的义务和条件。

1.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

(三)依法开展不良事件监测和再评价；

(四)建立并执行产品追溯和召回制度；

(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

2.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

(三)有保证医疗器械质量的管理制度；

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二、新政下的企业出海机遇

《医疗器械出口新规定》的实施将从短期突破与长期赋能两个维度，为医疗器械出口行业释放多重机遇，尤其对创新型企业和海外布局企业形成直接利好。

（一）短期机遇：破解创新产品“出海时差”难题

在医疗器械领域，创新产品时常存在“海外认证快、国内注册慢”的时间错配问题，旧规下此类产品因未完成国内注册无法合法出口，错失国际市场窗口期。新规的“证明II”机制彻底解决了这一痛点。以赛诺医疗为例，其子公司研发的COMETIU颅内支架已获美国FDA突破性医疗器械认定，但国内注册尚未获得批准，旧规下无法出口，新规实施后可通过“证明II”快速进入国际市场。这类创新企业将成为新规的直接受益者，不用等待国内的审批期，有望快速将国际认证转化为商业收益。

（二）长期机遇：提升“中国制造”国际信任度

新规规范出口证明管理、强化质量体系要求，有助于推动行业整体合规水平提升。一方面，证明信息公开机制可增强海外贸易伙伴对我国医疗器械产品质量的信任；另一方面，全周期监管倒逼企业完善质量管理体系，落实出口全流程追溯要求，有助于扭转部分国际市场对“中国制造”医疗器械质量问题的偏见。长期来看，规范化的出口体系有望降低国际贸易中的技术性壁垒，为我国医疗器械产品进入国际市场，尤其是高质量要求、高利润比率的高端市场奠定基础。

三、潜在风险与挑战

（一）国内生产经营风险与挑战

1.企业生产经营成本和管控风险

新规要求企业建立出口全流程追溯体系，涵盖证明文件、生产记录、报关单、包装标签等全链条资料，这对企业数字化管理能力提出较高要求，对于无成熟系统的中小型企业而言构成实质性门槛。同时，新规建立了证明动态失效机制，若企业相关资质（如生产许可证）被吊销、注销，对应的出口证明将同步失效，若企业未能及时跟踪资质有效期，可能导致出口业务中断。

2.行政责任风险

行政责任风险，主要有以下几方面：一是申请主体不适格风险，即未取得医疗器械生产许可证、未办理生产备案的企业，违规申请出口销售证明；或非注册人/备案人申请证明I，非实际生产企业申请证明II等。二是证明滥用风险，如将证明II用于国内销售，或超出证明载明的产品范围、有效期开展出口业务。三是虚假申报与材料不实风险，如伪造生产许可证、GMP符合性证明等材料；虚报产品生产范围、质量标准等关键信息。四是未履行全流程追溯义务风险，如未建立追溯体系；追溯资料不完整、不真实；拒绝配合药监部门的监督检查、信息核查等。

存在这些情况，将可能被处以罚款、禁止从事医疗器械相关生产经营活动、吊销生产资质等。

3.刑事风险

《医疗器械出口销售证明》具有国家机关公文、证件的属性。若企业为规避资质限制，伪造、变造、买卖《医疗器械出口销售证明》，或使用伪造、变造、买卖的证明开展出口业务，可能构成《刑法》第二百八十条规定的“伪造、变造、买卖国家机关公文、证件罪”，面临三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处罚金；情节严重的，还可能被处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。在出口环节有故意逃避海关监管等行为的，还可能同时触发走私罪。

（二）国际监管与市场风险

取得《医疗器械出口销售证明》是合法出口的第一步，但绝非风险的终点。企业面临的是由国内国际风险交织而成的复杂网络。

1.国际市场准入拒绝风险

企业需警惕对“证明II”机制的误读，新规仅解决出口资质问题，并未豁免产品符合进口国（地区）法规的要求。“证明II”仅证明企业具备质量管理规范生产条件，产品能否进入目标市场，仍需满足目标地注册、认证等准入要求，如欧盟MDR、美国FDA认证等。

以全球最大的医疗器械市场美国为例，美国食品药品监督管理局（FDA）拥有独立的、极其严格的准入和监管体系。中国企业即使手持完备的国内出口证明，若其生产质量体系不符合美国《联邦法规》21 CFR Part 820（医疗器械质量体系规范）的要求，产品也将被FDA拒绝入境。

若企业忽视海外市场准入规则，盲目出口，可能面临产品被扣、退货甚至处罚的风险。

2.国际市场商誉与与链条性损失风险

国际监管处罚带来的不仅是直接的经济损失，还将面临潜在的商誉和链条性损失。如收到FDA警告信等监管行动会公开记录在案，严重损害企业的全球商业信誉，导致海外客户和合作伙伴的流失。同时，针对某一产品的拒绝准入或处罚等往往会引发对企业生产的其他相关产品的高查验率、高监管频次等，产生链条式影响。

3.国际竞争与贸易政策变化等风险

新规放开出口资质限制后，行业出口竞争可能进一步加剧，尤其在中低端医疗器械领域，同质化竞争可能导致价格战。海外渠道建设、品牌推广等均需要一定的时间，而全球医疗器械贸易环境复杂，部分国家的贸易保护主义政策可能增加出口不确定性。

四、构建内外贯通的合规经营体系

面对双重合规门槛，企业须摒弃“为拿证而拿证”的被动思维，转向构建一个内外贯通、主动管理的全流程合规体系。

（一）夯实合规基础，强化内部管理

1.精准适配新规要求，强化全流程单据与质量管理

企业首先需全面梳理出口产品状态，明确已注册、备案产品与未注册、备案产品的界限，对应申请“证明I”或“证明II”，避免因分类错误导致合规风险。其次，按照新规要求完善资料管理，针对“证明II”申请，提前准备包含目标产品的说明、GMP符合性佐证材料等关键资料，自查企业的质量体系是否真实、是否符合中国《医疗器械生产质量管理规范》等。建立从原材料采购、生产、检验到销售的全过程记录体系。同步研究目标市场（如美国FDA、欧盟MDR/IVDR）的法规要求，尽量将国内生产体系的建设与目标市场要求接轨，便于后期产品核实和管理。

2. 注重人员培训与组织保障，建立常态化合规体系

有条件的企业可设立专门的合规岗位或委员会，将合规管理常态化、制度化。如设立出口合规专员或团队，负责持续跟踪国内外医疗器械监管法规动态，内部解读并传达合规要求。定期对管理层、研发、生产、质量、外贸销售等相关人员进行培训，使其深刻理解国内外法规差异、违规后果、合规重点等，树立合规文化体系，谋求长远发展。

3. 善用专业服务与数字化工具，降低试错成本

医疗器械相关法规专业化程度高且存在动态变化，凭借企业自身力量往往难以全面合规。建议企业在开拓重要新市场（如美国、欧盟）时，聘请既懂中国法规、又熟悉欧盟MDR、美国FDA等当地法规的专业顾问，在产品研发早期介入，进行“法规策略规划”，用最高效的方式满足多国监管要求，而非事后补救，降低“试错”成本。利用信息化系统管理产品注册档案、质量标准、出口证明、客户资质审核等，确保海量合规信息的准确性和及时性，实现高效的风险预警与处置。

（二）优化产品战略，差异化布局海外市场

企业可结合新规导向调整产品出口策略：对于已获国际认证的创新产品（如FDA突破性认定产品），优先通过“证明II”机制快速切入海外市场，抢占窗口期；对于已在国内注册的成熟产品，借助“证明I”的合规背书，拓展新兴市场。同时，需强化产品差异化竞争力，避免同质化竞争。此外，企业应提前研判目标市场准入要求，将海外认证与出口证明申请协同推进，缩短市场进入周期。

（三）升级海外布局，从产品出口到全球化运营

长期来看，企业需超越单纯的产品出口思维，向全球化运营转型。一方面，根据税收、监管等政策差异，谋划加强海外差异化布局，如在欧美市场设立子公司或生产基地，结合新规的灵活出口政策，优化全球资源调配；另一方面，深化海外渠道建设，与当地经销商、医疗机构建立长期合作，提升品牌认可度。同时，企业可借助行业协会、跨境贸易平台等资源，及时获取海外市场信息和政策动态，规避贸易壁垒风险。对于中小企业，可通过抱团出海、联合认证等方式，降低海外运营成本。

五、结语

《医疗器械出口新规定》的出台，是中国医疗器械产业从“出口产品”向“出口信誉”和“出口标准”转型升级的关键制度供给。然而，这张由中国药监部门开具的“证明”，既是护航的“帆”，也是责任的“锚”，它要求企业必须将合规的根基从“获得一纸文书”深植于“构建一流质量体系”的土壤之中。企业若只视其为通关文件，而忽视其背后代表的体系能力和国际合规要求，那么国内失信惩戒带来的“出海”资格丧失，与国际监管拒绝导致的“市场”闭门羹，将成为难以承受的双重打击。

在全球医疗器械市场的竞争中，真正的通行证不是任何一份政府文件，而是贯穿于企业研发、生产、运营全过程的，与国际标准接轨的、扎实的质量管理与合规文化。

参考资料：

1.《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）

2. https://news.qq.com/rain/a/20251117A04W4Z00

本文作者：上海兰迪（深圳）律师事务所 海关与财税团队 廖佳