产业新闻 | 礼来GLP-1口服小分子3期结果积极，FDA监管申请递交在即；新锐获5600万美元助力开发抗癌小分子

礼来GLP-1口服小分子3期结果积极，FDA监管申请递交在即

礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布，其3期临床试验ACHIEVE-4取得积极顶线结果。该研究评估了口服疗法Foundayo（orforglipron）与甘精胰岛素（insulin glargine）相较，在2型糖尿病合并肥胖或超重、且心血管风险增加的成人患者中的疗效与安全性。ACHIEVE-4在全球共纳入超过2700名受试者。研究结果显示，Foundayo达到了主要终点，在主要不良心血管事件（MACE-4）风险方面与甘精胰岛素相比达到非劣效性，该复合终点包括心血管死亡、心肌梗死、卒中及因不稳定胸痛住院。基于试验积极结果，礼来计划在今年第二季度末前向美国FDA提交Foundayo用于治疗2型糖尿病的监管申请。

进一步分析显示，与甘精胰岛素相比，Foundayo在52周时对糖化血红蛋白（A1C）和体重的改善更为显著，并且疗效持续至104周治疗期。在心血管结局方面，Foundayo使心血管死亡、心肌梗死、卒中及因不稳定胸痛住院的风险降低16%（HR=0.84；95% CI：0.59–1.20），达到预设的非劣效性标准。此外，Foundayo组全因死亡风险较对照组降低57%（HR=0.43；95% CI：0.25–0.75；p=0.002）。研究还显示，该疗法在多项心血管风险指标方面具有临床意义的改善，包括非高密度脂蛋白胆固醇、收缩压、甘油三酯及高敏C反应蛋白（hsCRP）。

▲ACHIEVE-4试验顶线结果摘要（图片来源：参考资料[1]）

Foundayo是一种每日一次的小分子口服GLP-1受体激动剂，可在一天中的任何时间服用，不受进食和饮水限制。该疗法在2026年4月获，用于治疗肥胖或伴有与体重相关健康问题的超重成人患者。Foundayo最初由中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）发现，并于2018年授权给礼来。中外制药与礼来共同发表了该分子的临床前药理学数据。礼来正在开展Foundayo用于治疗2型糖尿病以及体重管理的3期临床试验。此外，Foundayo还被研究作为成人肥胖患者阻塞性睡眠呼吸暂停、高血压、膝骨关节炎的潜在治疗方案。

新锐获5600万美元助力开发抗癌小分子

今日，STORM Therapeutics宣布完成5600万美元C轮融资。本轮融资所得资金将主要用于推进其在研候选药物STC-15的临床开发。目前，公司已启动STC-15在特定肉瘤适应症中的2期单药临床研究，并已成功完成首例患者给药。肉瘤是一类发生于骨或软组织的恶性肿瘤，可累及肌肉、脂肪、软骨、血管以及其他结缔或支持性组织。本项研究旨在为STC-15探索潜在的加速审批路径提供支持，并为未来在更多肿瘤适应症中的临床开发奠定基础。

STC-15是一种潜在“first-in-class”口服小分子METTL3抑制剂。STC-15通过抑制RNA修饰酶METTL3发挥作用。该酶参与调控癌症干细胞分化过程，而这一过程在肉瘤及多种恶性肿瘤的发生发展中具有关键作用。在此前开展的1期单药临床研究中，STC-15在多种肉瘤亚型患者中显示出持久的肿瘤缓解效果，提示该疗法有望通过靶向并重编程可转化为癌细胞的祖细胞发挥抗肿瘤作用。

参考资料：

[1] ACHIEVE-4, the longest Phase 3 study of Lilly's Foundayo (orforglipron) to date, reaffirmed its cardiovascular and overall safety profile as well as consistent improvements across key measures of cardiometabolic health. Retrieved April 16, 2026 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/achieve-4-longest-phase-3-study-lillys-foundayo-orforglipron

[2] STORM Therapeutics Secures $56 Million Series C Financing and Doses First Patient in Phase 2 Sarcoma Trial of STC‑15. Retrieved April 16, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/04/16/3275048/0/en/STORM-Therapeutics-Secures-56-Million-Series-C-Financing-and-Doses-First-Patient-in-Phase-2-Sarcoma-Trial-of-STC-15.html

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。