一线治疗肺癌！突破性抗癌小分子全球3期试验达主要终点；新锐获1.5亿美元助力开发阿尔茨海默病药物 | 产业新闻

一线治疗肺癌！突破性抗癌小分子全球3期试验达主要终点

大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical）、Taiho Oncology和Cullinan Therapeutics宣布，全球3期REZILIENT3临床试验在计划开展的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点。该研究评估zipalertinib联合含铂化疗与单独化疗相比，一线治疗既往未经治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（ex20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的疗效与安全性。此次分析显示，与单独化疗相比，含zipalertinib治疗组的PFS获得具有统计学显著性且具有临床意义的改善，同时观察到的安全性总体可控。基于上述数据，独立数据监查委员会建议对研究进行揭盲，试验后续仍将继续监测疗效和安全性。基于此次研究结果，并在与美国FDA进行沟通后，公司计划寻求zipalertinib联合化疗方案获批用于一线治疗上述患者群体。

Zipalertinib（CLN-081/TAS6417）是一款靶向EGFR激活性突变的口服小分子抑制剂。它能够抑制携带外显子20插入突变的EGFR变体，同时减少对野生型EGFR的抑制。Zipalertinib旨在作为下一代不可逆EGFR抑制剂，用于治疗特定基因亚型的NSCLC患者。Zipalertinib曾于2021年获得FDA授予的突破性疗法认定，用于既往接受过含铂系统治疗的局部晚期或转移性EGFR ex20ins突变NSCLC患者。

新锐获1.5亿美元助力开发阿尔茨海默病药物

MapLight Therapeutics宣布，将通过私募投资公开股权（PIPE）融资方式出售证券，预计获得约1.5亿美元总融资额，本轮融资由新老机构投资者共同领投。

MapLight计划将本轮融资所得资金主要用于继续推进ML-007C-MA的临床开发，包括支持正在开展的阿尔茨海默病精神病性症状2期VISTA研究，以及精神分裂症的注册性3期ZEPHYR-2研究及相关开放标签安全性研究。此外，部分资金还将用于营运资金及其他一般公司用途。公司计划在2期临床结束会议（End-of-Phase 2 meeting）上与美国FDA就ML-007C-MA治疗精神分裂症的后续开发路径进行沟通，包括3期临床试验设计；该试验预计将与此前的ZEPHYR研究共同为未来提交新药申请（NDA）提供支持。

参考资料：

[1] MapLight Therapeutics Announces $150 Million Private Placement Financing. Retrieved August 13, 2026 from https://maplighttherapeutics.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/maplight-therapeutics-announces-150-million-private-placement

[2] Zipalertinib Plus Chemotherapy Meets Primary Endpoint of Progression-Free Survival in Planned Interim Analysis of Phase 3 REZILIENT3 Trial in First-Line EGFR Exon 20 Insertion Mutation Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved August 13, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260812153742/en/Zipalertinib-Plus-Chemotherapy-Meets-Primary-Endpoint-of-Progression-Free-Survival-in-Planned-Interim-Analysis-of-Phase-3-REZILIENT3-Trial-in-First-Line-EGFR-Exon-20-Insertion-Mutation-Non-Small-Cell-Lung-Cancer

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