北京
9月2日，CDE显示，正大天晴的Rolditamig Deuderuxtecan（TQB2102）拟纳入优先审评，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。这是首个拟纳入优先审评的HER2双抗ADC。
TQB2102是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳（BIC）潜力的新一代HER2双抗ADC，能够同时靶向HER2的ECD II与ECD IV结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。上述双表位结合的差异化设计能够突破传统HER2单抗或单靶点ADC的局限，进一步增强受体交联及内吞效率，在HER2低表达患者中具有明确的差异化优势。
Ib期临床研究结果显示，既往接受过多线治疗的HER2低表达乳腺癌患者经TQB2102治疗后，总体客观缓解率（ORR）达到53.4%（39/73）。值得注意的是，在既往接受过ADC治疗并出现疾病进展的患者中，仍有44.4%的患者达到缓解。安全性方面，间质性肺病（ILD）仅发生1例（2级），发生率为0.55%，远低于其他HER2 ADC。
近日，TQB2102治疗复发或转移性HER2低表达乳腺癌的III期研究达到主要终点，成为全球首个在HER2低表达乳腺癌人群中取得III期阳性结果的HER2双抗ADC。
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