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药圈观察局， 最新观察：
10月20日早，欧康维视披露其核心产品OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）全球多中心III期临床试验第36个月主要分析的顶线结果。
试验达到中国区域预设的主要终点判定标准，OT-101组受试者近视进展比例显著低于安慰剂对照组。
该III期试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计，在全球8个国家共入组678名4至15岁儿童及青少年受试者，其中OT-101组450人、对照组228人，中国亚组入组170人。给药周期为36个月，研究总时长48个月，主要终点为第36个月时出现≥0.75D近视进展的研究眼百分比。
有效性方面，第36个月OT-101组出现≥0.75D近视进展的研究眼百分比显著低于对照组，达到中国区域预设主要终点。安全性方面，整体不良事件发生率两组相当，治疗相关不良事件试验组略高，以畏光、眼痛、结膜炎为主，与阿托品已知药理作用一致，未发现非预期安全性信号。
OT-101是欧康维视自主研发的0.01%低浓度阿托品滴眼液，用于延缓儿童和青少年近视进展。低浓度阿托品溶液在中性环境下的稳定性问题，长期是该类产品商业化的核心技术障碍。
OT-101采用独家设计的创新密闭式分体装置，通过药械组合的方式解决了低浓度阿托品溶液的稳定性难题，同时适配的pH值改善了用药舒适度，理论上有助于提升患者长期用药的依从性。
2020年12月，欧康维视向美国FDA提交III期临床试验申请；2021年2月获FDA批准，同年4月美国完成首例受试者入组，并获批儿科研究计划。2021年7月获CDE批准开展III期临床，同年8月获英国MHRA批准。
该试验是全球首个包含中国人群在内的低浓度阿托品国际多中心III期临床试验，2023年初完成全部入组。
2026年半年报中欧康维视曾披露，预计10月左右完成主要终点分析，本次公告与预期时间基本吻合。
国内近视药物市场，兴齐眼药目前处于先发位置。2024年3月，兴齐0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，成为国内首款获批该适应症的产品。2026年1月，兴齐0.02%、0.04%浓度同时获批，形成三档浓度梯度的产品矩阵。
兴齐眼药先以国内临床完成上市，再逐步补充浓度梯度，快速抢占国内市场先机。欧康维视则选择全球多中心临床同步推进，目标直指全球市场注册，路径更长但市场空间更大。
OT-101的核心差异化在于分体装置技术。目前已上市的阿托品滴眼液多为预混制剂，低浓度阿托品长期存放易降解，院内制剂通常需现配现用、冷藏保存；而分体装置采用药粉与溶剂分离封装，使用前即时混合，理论上储存条件更宽松，有效期更长，基层与家庭使用便利性更好。
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