脱发新希望！国产新药KX-826即将申报上市，口服米诺地尔Ⅲ 期大获成功

脱发治疗市场，正在迎来新一轮药物研发热潮。

11月3日，开拓药业宣布，自主研发的外用雄激素受体（AR）拮抗剂KX-826酊1.0%治疗雄激素性脱发的一年期长期安全性临床试验已完成全部受试者随访，结果显示安全性良好。公司计划近期向国家药监局提交新药上市申请（NDA）。

图源：开拓药业企业公告

与此同时，海外脱发新药研发也传来积极进展。近日，Veradermics宣布，其口服米诺地尔缓释制剂VDPHL01治疗雄激素性脱发的注册性Ⅲ期试验取得阳性顶线结果。

从外用AR拮抗剂到口服米诺地尔，再到小核酸等新机制探索，脱发治疗领域正在出现更多研发方向。

一、国产新药冲刺上市，海外口服米诺地尔Ⅲ期报捷

开拓药业KX-826距离上市申报又近一步。

2026年3月，公司公布KX-826酊1.0%治疗雄激素性脱发的关键性Ⅲ期临床顶线数据。结果显示，1.0% BID组和0.5% BID组的目标区域非毳毛数量（TAHC）较基线分别增加15.33根/cm²和14.46根/cm²，较安慰剂组分别多增加10.65根/cm²和9.78根/cm²，差异均具有统计学意义（P＜0.0001）。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

11月3日，开拓药业进一步宣布，该药一年期长期安全性试验已完成全部受试者随访，结果显示安全性良好。公司计划将相关结果与Ⅲ期临床数据一并纳入NDA申报材料，近期提交上市申请。

KX-826是一款外用AR拮抗剂，通过阻断二氢睾酮（DHT）与AR结合，抑制雄激素信号传递，从而减少毛囊微型化。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

海外市场同样传来积极进展。

近日，Veradermics宣布，其口服米诺地尔缓释制剂VDPHL01治疗雄激素性脱发的注册性Ⅲ期Study 304试验取得阳性顶线结果。

治疗6个月后，每日一次给药组患者头皮每平方厘米平均增加28.6根头发，每日两次给药组增加36.4根，而安慰剂组仅增加6.6根。

此外，今年7月，Veradermics公布VDPHL01治疗女性轻中度脱发的Ⅱ期临床积极结果。每日一次和每日两次给药组的非毳毛计数分别平均增加22.7根/cm²和23.3根/cm²。目前，公司正在推进针对女性脱发的Ⅱ/Ⅲ期Study 306试验，预计2027年上半年公布顶线数据。

二、从剂型改良到新机制探索，国内外药企加速布局

除了KX-826和VDPHL01，近年来，国内外药企围绕雄激素性脱发持续推进研发，布局方向逐渐从传统药物的剂型改良，延伸至新的作用机制。

国内方面，米诺地尔剂型改良和小核酸研发均有新进展。

2026年10月，三生蔓迪申报的女用米诺地尔泡沫剂上市申请获CDE受理。

图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

此次申报是该产品在女性适应症开发上的进一步推进。2024年1月，三生蔓迪5%米诺地尔泡沫剂获批上市，用于治疗男性脱发和斑秃，成为国内首款本土米诺地尔泡沫剂。同年4月，公司曾提交增加女性适用人群的补充申请，但未获批准。

此后，公司重新开展临床试验，并完成一项纳入296例成年女性雄激素性脱发患者的Ⅲ期临床研究，主要评估24周治疗后目标区域毛发变化。

新机制方面，2026年8月，凌泰氪生物宣布，其自主研发的First-in-Class小核酸药物LT-010（长效小核酸涂抹剂型）获得国家药监局签发的1.1类新药临床试验批件，适应症为雄激素性脱发。摩熵医药数据库显示，该药在2026年9月24日进入了Ⅰ期临床。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

海外方面，外用新机制药物及生发疗法也在加速推进。

2026年9月，Pelage Pharmaceuticals登记了PP405治疗雄激素性脱发的Ⅱ/Ⅲ期AWAKEN研究，计划纳入约600名男性患者，比较PP405 0.05%外用凝胶与赋形剂治疗24周的疗效，并随访至52周评估长期安全性。

此外，2026年8月，礼来参与Amplifica一轮2600万美元融资，并向Absci投资4000万美元，两家公司均在开发实验性生发治疗方法。

三、结语

长期以来，米诺地尔和非那雄胺是雄激素性脱发治疗的重要选择，但患者对疗效、长期安全性及用药便利性的需求，仍为新药研发留下了空间。

从KX-826冲刺上市，到口服米诺地尔Ⅲ期取得积极结果，再到小核酸等新机制药物推进临床，脱发治疗正逐步走向多机制、多剂型并行探索的新阶段。未来，疗效、安全性与长期用药体验将成为药物竞争的重要看点。